| PismoChinovnika.Ru | Контакты |
 


 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА

 

ПИСЬМО

от 28 июля 2011 г. N 14-82/35915

 

О НАПРАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

 

Управление торговых ограничений, валютного и экспортного контроля ФТС России направляет в качестве информации письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.07.2011 N 04-8543/11.

Прошу довести до сведения подчиненных таможенных органов.

 

Начальник

Управления торговых ограничений,

валютного и экспортного контроля

генерал-майор таможенной службы

П.А.БАКЛАКОВ

 

 

 

 

 

Приложение

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 июля 2011 г. N 04-8543/11

 

О ПОДТВЕРЖДЕНИИ

СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФОРМЕ "ИН БАЛК"

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме "ин балк".

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.

В то же время по определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" "нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) - прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки".

В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного реестра лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.

После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.

Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго абзаца пункта 1 статьи 23 Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).

В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 






Яндекс цитирования


Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.

© www.PismoChinovnika.Ru, 2011 - 2017