| PismoChinovnika.Ru | Контакты |
 


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 17 декабря 2009 г. N 01/19421-9-32

 

О НАПРАВЛЕНИИ ОБНОВЛЕННЫХ РЕКОМЕНДАЦИЙ CDC

ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОТИВОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для информации документ CDC "Обновленные временные рекомендации по использованию противовирусных лекарственных препаратов при лечении и профилактике гриппа в течение сезона 2009 - 2010 гг.".

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Неофициальный перевод материала,

опубликованного на сайте CDC 7 декабря 2009 г.

http://www.cdc.gov/h1n1flu/recommendations.htm

 

ОБНОВЛЕННЫЕ ВРЕМЕННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОТИВОВИРУСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ПРИ ЛЕЧЕНИИ И ПРОФИЛАКТИКЕ ГРИППА

В ТЕЧЕНИЕ СЕЗОНА 2009 - 2010 ГГ.

 

Дата публикации - 7 декабря 2009 г.

 

На этой странице

- Цель

- Введение

- Лечение подтвержденного или подозреваемого гриппа

- Противовирусная химиопрофилактика у лиц, контактировавших [с инфекцией]

- Использование противовирусных лекарственных препаратов для контроля вспышек гриппа в учреждениях

- Специальные схемы лечения и химиопрофилактики гриппа

- Соображения в отношении назначения и дозировки противовирусных препаратов и

- Неблагоприятные явления и противопоказания

- Дополнительная информация

 

Данные рекомендации содержат следующие обновления:

1. Информация по использованию внутривенного введения препарата перамивир в соответствии с разрешением на его использование в чрезвычайных ситуациях.

2. Информация о наличии дозировки для перамивира.

3. Обновленные инструкции по дозировке осельтамивира для детей до 1 года в зависимости от веса.

4. Соображения по противовирусному лечению и химиопрофилактике для пациентов, иммунизированных вакцинами против (H1N1) - 2009 и против сезонного гриппа.

5. Руководство по раннему практическому противовирусному лечению пациентов с прогрессирующим или тяжелым гриппоподобным заболеванием независимо от имеющихся медицинских состояний

6. Руководство по раннему практическому противовирусному лечению пациентов с имеющимися медицинскими состояниями, обусловливающими у них риск [развития] осложнений

7. Уточнение планов лечения в отношении пациентов, заболевание у которых длится уже более 48 часов

 

Данные рекомендации относятся к использованию противовирусных лекарственных препаратов для лечения и химиопрофилактики гриппа. По состоянию на 4 декабря 2009 года вирус гриппа A (H1N1) - 2009 является штаммом, вызвавшим >99% случаев гриппа в США в течение сезона гриппа 2009 - 2010 гг. См. дополнительную информацию о других вирусах гриппа по адресу: www.cdc.gov/flu. Данные рекомендации в последний раз обновлялись 4 декабря 2009 года и будут периодически обновляться по мере поступления новой информации.

 

Цель

 

Предоставить обновленные рекомендации по использованию противовирусных агентов для лечения и профилактики гриппа в течение сезона гриппа 2009 - 2010 гг.

 

Введение

 

В течение ноября 2009 года ~99% типированных вирусов гриппа представляли собой (H1N1) - 2009. Подавляющее большинство вирусов (H1N1) - 2009, протестированных на лекарственную устойчивость, были чувствительны к осельтамивиру и занамивиру, но устойчивы к адамантанам (амантадин, римантадин). Еженедельно обновляемые данные наблюдений размещаются по адресу: www.cdc.gov/flu/weekly. Данные рекомендации будут пересматриваться по мере необходимости для добавления новой информации о факторах риска, наличии и устойчивости противовирусных препаратов или циркуляции других вирусов гриппа.

 

Вообще, если требуется лечение противовирусным агентом, оно должно начинаться как можно скорее после появления типичных гриппоподобных симптомов. Грипп может проявляться в виде ряда симптомов: от легкой инфекции верхних дыхательных путей до острого, угрожающего жизни заболевания.

- Легкое или неосложненное заболевание характеризуется такими типичными симптомами, как лихорадка (хотя лихорадка возникает не у всех больных гриппом), кашель, боль в горле, ринорея, мышечная боль, головная боль, озноб, недомогание, иногда диарея и рвота, но без одышки и небольшое изменение в хронических состояниях.

- Прогрессирующее заболевание характеризуется типичными симптомами плюс признаками или симптомами, предполагающими более тяжелое заболевание: боль в груди, плохая оксигенация (например, учащенное дыхание, гипоксия, затрудненное дыхание у детей), сердечно-легочная недостаточность (например, низкое кровяное давление), нарушения со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, изменение психического состояния), сильное обезвоживание или обострение хронических состояний (например, астмы, хронической обструктивной болезни легких, хронической почечной недостаточности, диабета или других сердечно-сосудистых состояний).

- Тяжелое или осложненное заболевание характеризуется признаками заболевания нижних отделов дыхательных путей (например, гипоксия, требующая дополнительного кислорода, отклоняющаяся от нормы радиография грудной клетки, механическая вентиляция), нарушения со стороны ЦНС (энцефалит, энцефалопатия), осложнения понижения кровяного давления (шок, органная недостаточность), миокардита или рабдомиолиза, или инвазивной вторичной бактериальной инфекции, [выявленной] на основе лабораторного тестирования или клинических признаков (например, непрекращающаяся высокая температура и другие симптомы, продолжающиеся более трех дней).

 

Вирусы гриппа передаются от человека человеку, прежде всего, через контакт с зараженными респираторными секретами, особенно переносимыми по воздуху каплями, образующимися при кашле и чихании. Репликация и выделение вируса являются ключевыми соображениями при определении времени начала лечения, контроле инфекции и химиопрофилактике. Вообще, инкубационный период для гриппа оценивается в пределах от 1 до 4 дней (в среднем 2 дня). Выделение вирусов гриппа (время, в течение которого человек может быть источником инфекции для другого человека) начинается за день до начала заболевания и может продолжаться от 5 до 7 дней, хотя некоторые люди могут выделять вирус в течение более длительного времени, особенно маленькие дети и люди с тяжелыми нарушениями иммунитета.

Количество выделяемого вируса наиболее велико в течение первых 2 - 3 дней заболевания и, по-видимому, связано с лихорадкой, причем большее количество вируса выделяется при наиболее высокой температуре. Однако в контексте данных рекомендаций инфекционный период для гриппа определяется, начиная с одного дня до начала лихорадки до 24 часов после прекращения лихорадки.

 

Лечение подтвержденных или подозреваемых [случаев] гриппа

 

Кого лечить

Немедленное практическое лечение рекомендуется для лиц с подтвержденным гриппом или подозрением на грипп, а также и [в следующих случаях]:

- Заболевание, требующее госпитализации

- Прогрессирующее, тяжелое или осложненное заболевание независимо от предшествующего состояния здоровья и/или

- Пациенты с риском [развития] тяжелого заболевания (см. ниже - группы высокого риска).

 

Как проводить лечение

- Противовирусные лекарственные препараты: осельтамивир (перорально), занамивир (в ингаляции)

- Подробные инструкции по дозировке - см. таблицу 1, ниже

- Начинайте лечение как можно раньше после возникновения симптомов

- Проводите практическое лечение до того, как будут получены результаты теста

- Для постановки окончательного диагноза необходимо проведение окончательных диагностических тестов (рОТ-ПЦР <*>, культивирование вируса), а не быстрых тестов (RIDT <*>, DFA <*>).

--------------------------------

<*> рОТ-ПЦР: полимеразная цепная реакция с использованием обратной транскриптазы в режиме реального времени; RIDT: быстрый тест для диагностики гриппа, DFA: прямой иммунофлюоресцентный анализ.

 

Противовирусные лекарственные препараты для лечения гриппа

 

Ингибиторы нейраминидазы - это в настоящее время предпочтительные лекарственные препараты для лечения гриппа (H1N1) - 2009 и гриппоподобного заболевания как у детей, так и у взрослых в США.

 

Осельтамивир - ингибитор нейраминидазы осельтамивир, приготовленный в виде капсул или пероральной суспензии (Тамифлю(R)), одобрен Управлением по контролю продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для лечения неосложненного острого гриппа у пациентов в возрасте 1 года и старше, у которых симптомы проявляются дольше 2 дней. FDA выдало "Разрешение на применение в чрезвычайной ситуации" (EUA), разрешающее лечение осельтамивиром больных гриппом (H1N1) - 2009 в возрасте до 1 года. Кроме того, EUA разрешает лечение больных с симптомами гриппа (H1N1) - 2009 дольше 2 дней и [тяжелобольных] пациентов, требующих госпитализации (см.: www.cdc.gov/h1n1flu/eua/tamiflu.htm).

Занамивир - ингибитор нейраминидазы занамивир, приготовленный для пероральной ингаляции (Реленза(R)), одобрен FDA для лечения гриппа у пациентов в возрасте 7 лет и старше, имеющих, как в случае разрешенного использования осельтамивира, неосложненное заболевание и симптомы более 2 дней. Как и в случае осельтамивира, FDA выдало EUA, разрешающее лечение занамивиром больных гриппом (H1N1) - 2009, у которых симптомы проявляются дольше 2 дней, и [тяжелобольных] пациентов, требующих госпитализации (см.: www.cdc.gov/h1n1flu/eua/relenza.htm).

Перамивир - третий ингибитор нейраминидазы перамивир, приготовленный для внутривенного (IV) введения, представляет собой исследуемый продукт, в настоящее время проходящий оценку в клинических испытаниях. По состоянию на октябрь 2009 года данные о безопасности и/или эффективности для 1891 пациента с острым неосложненным сезонным гриппом A были переданы в FDA. Эффективность и безопасность не оценивались у госпитализированных пациентов. Несмотря на то что данных для выдачи FDA разрешения недостаточно, FDA выдало EUA для лечения перамивиром госпитализированных пациентов с гриппом (H1N1) - 2009, имеющих лабораторно подтвержденную инфекцию или подозрение на инфекцию, которая может представлять угрозу для жизни. В соответствии с EUA лечение взрослых пациентов перамивиром показано только если: (1) пациент не реагировал на пероральную или ингаляционную противовирусную терапию; (2) доставка лекарства путем, отличным от IV, представляется ненадежной или неосуществимой; или (3) клинический врач считает, что терапия IV подходит в силу других обстоятельств. Лечение детей одобряется, если применимы оба из первых двух критериев (см.: www.cdc.gov/h1n1flu/eua/peramivir.htm).

 

Пациенты, имеющие тяжелое, осложненное или прогрессирующее заболевание или госпитализированные

Лечение рекомендуется для пациентов с подтвержденным [диагнозом] гриппа (H1N1) - 2009 или подозрением на грипп, имеющих тяжелое, осложненное или прогрессирующее заболевание или госпитализированных. Рекомендуемая продолжительность лечения 5 дней. Госпитализированным пациентам с тяжелыми инфекциями (например, пациентам с продолжительной инфекцией или требующим помещения в блок интенсивной терапии) могут потребоваться более продолжительные курсы лечения. Хотя лечение наиболее эффективно, когда оно начато в течение первых 48 часов заболевания, ограниченные данные наблюдений госпитализированных пациентов указывают на то, что лечение лиц с продолжительным или тяжелым заболеванием снижает смертность или продолжительность госпитализации, даже когда лечение начинается позже 48 часов после начала заболевания. Дозы противовирусных препаратов, рекомендуемые для лечения гриппа (H1N1) - 2009 у взрослых или детей в возрасте 1 года или старше, - те же, что рекомендуются для сезонного гриппа (таблица 1). Некоторые эксперты пропагандируют использование двойных доз осельтамивира для отдельных тяжелобольных пациентов, хотя опубликованные данные, показывающие, что более высокие дозы эффективнее, отсутствуют.

 

Пациенты с повышенным риском [развития] осложнений

Немедленное практическое лечение противовирусным препаратом рекомендуется для лиц с подтвержденным [диагнозом] гриппа или подозрением на грипп и лиц с повышенным риском высокой заболеваемости и смертности. По имеющимся на сегодняшний день данным, приблизительно 70% лиц, госпитализированных с (H1N1) - 2009, попадают в одну или более из следующих групп:

- Дети до 2 лет (см. ниже)

- Взрослые люди в возрасте 65 лет или старше

- Беременные женщины и женщины в течение 2 недель после родов (независимо от окончания беременности [роды живого плода, прекращение беременности, преждевременные роды, выкидыш, гибель плода])

- Лица с определенными заболеваниями, описанными ниже.

Дети: Дети до 2 лет в большей степени подвержены риску [развития] связанных с гриппом осложнений, имеют более высокие уровни госпитализации по сравнению с детьми более старшего возраста. Дети в возрасте от 2 до 4 лет с большей вероятностью могут потребовать госпитализации или срочной медицинской диагностики гриппа по сравнению с детьми более старшего возраста и взрослыми, хотя риск намного ниже, чем для детей до 2 лет. С апреля по сентябрь 2009 года уровни госпитализации в связи с лабораторно подтвержденным гриппом (H1N1) - 2009 были в 4,5 раза выше среди детей до 2 лет, в 2 раза выше среди детей в возрасте 2 - 4 лет и в 1,6 раза выше среди детей в возрасте 5 - 17 лет, чем среди взрослых (см.: www.cdc.gov/flu/weekly). В апреле 2009 года FDA одобрило использование осельтамивира для детей до 1 года в соответствии с "Разрешением на применение в чрезвычайной ситуации" (EUA) в ответ на сложившуюся чрезвычайную ситуацию в здравоохранении в связи с гриппом (H1N1) - 2009. Использование осельтамивира у детей до 1 года регулируется условиями и положениями EUA. Ретроспективные данные о безопасности лечения осельтамивиром сезонного гриппа у детей до 1 года ограничены и указывают на то, что тяжелые неблагоприятные реакции редки. Продолжается сбор ожидаемых данных о безопасности и эффективности осельтамивира в этой возрастной группе. Дозировка для детей до 1 года основана на рекомендациях EUA. Подробности приведены в таблице 1, ниже (см. также: Emergency Use Authorization of Tamiflu (oseltamivir) (Полномочия на использование Тамифлю (осельтамивира) в неотложных ситуациях), размещенное по адресу: http://www.cdc.gov/h1n1flu/eua/). Дети и подростки до 19 лет, длительно принимающие аспирин, также подвержены повышенной степени риска. См. дополнительную информацию "Updated Recommendations for Health Care Providers of Children and Adolescents on the Use of Antiviral Medications for the Management of 2009 H1N1 and Seasonal Influenza for the 2009 - 2010 Season" (Обновленные рекомендации для поставщиков медицинских услуг детям и подросткам по использованию противовирусных лекарственных препаратов для борьбы с (H1N1) - 2009 и сезонным гриппом в течение сезона 2009 - 2010 гг.).

Взрослые люди в возрасте 65 лет и старше: Хотя люди в возрасте 65 лет и старше имеют меньшую вероятность заболевания гриппом (H1N1) - 2009 по сравнению с более молодыми людьми, если они все же заболевают гриппом, риск [развития] серьезных осложнений, связанных с гриппом, у них повышен.

Беременные женщины: Беременность повышает риск [развития] осложнений и тяжелого заболевания и необходимость госпитализации.

Согласно оценкам одного из исследований, риск госпитализации в связи с (H1N1) - 2009 для беременных женщин в четыре раза выше, чем для основного населения (Jamieson DJ, et al. Lancet. 2009; 374:451-458). Хотя осельтамивир и занамивир являются лекарственными препаратами "категории беременности C", что означает, что клинические исследования по оценке безопасности этих лекарственных препаратов для беременных женщин не проводились, имеющиеся данные указывают на то, что беременные женщины с подозрением на грипп или подтвержденным [диагнозом] гриппа должны немедленно получить противовирусный препарат, и беременность не должна считаться противопоказанием при лечении осельтамивиром или занамивиром. Осельтамивир предпочтителен для лечения беременных женщин благодаря его системному действию. Эпизодические сообщения указывают на то, что женщины после родов, как и беременные женщины, могут подвергаться повышенному риску [развития] серьезных осложнений и смерти от гриппа (H1N1) - 2009. Переход к нормальному функционированию иммунной [системы], сердца и респираторного [тракта] происходит быстро, но не сразу после родов. Поэтому следует считать, что повышенный риск, связанный с беременностью, сохраняется в течение 2 недель после родов независимо от исхода беременности (включая роды живого плода, преждевременные роды, прекращение беременности, выкидыш, гибель плода). Немедленное практическое противовирусное лечение требуется для женщин с подозреваемым или подтвержденным гриппом (H1N1) - 2009 до 2 недель после родов независимо от исхода беременности.

 

Заболевания: следующие заболевания связываются с повышенным риском [развития] осложнений гриппа:

- Астма

- Неврологические нарушения и нарушения неврологического развития [включая нарушения головного и спинного мозга, периферической нервной системы и мышечные нарушения, например, церебральный паралич, эпилепсия (судороги), инсульт, умственная неполноценность (задержка психического развития), задержка развития от средней до тяжелой, мышечная дистрофия или повреждение спинного мозга]

- Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] и цистический фиброз)

- Сердечное заболевание (например, врожденный порок сердца, врожденная сердечная недостаточность и заболевание коронарных артерий)

- Нарушения в крови (например, серповидноклеточная болезнь)

- Эндокринные нарушения (например, сахарный диабет)

- Нарушения функции почек

- Нарушения функции печени

- Метаболические нарушения (например, наследственные метаболические нарушения и митохондриальные нарушения)

- Ослабленная иммунная система в результате заболевания или приема лекарственных препаратов (например, ВИЧ-инфицированные или больные СПИДом или раком, или люди, постоянно принимающие стероидные препараты)

- Люди моложе 19 лет, длительно принимающие аспирин.

Местные органы здравоохранения могут обеспечить дополнительное руководство по определению очередности лечения в группах с повышенным риском [развития] тяжелой инфекции.

 

Клиническая оценка

Несмотря на то что большинство людей с подтвержденным [диагнозом] гриппа (H1N1) - 2009 или подозрением на грипп имеют легкое, неосложненное респираторное заболевание, протекающее в определенный срок без лечения как типичный сезонный грипп, и людям, не подверженным повышенному риску [развития] тяжелого или осложненного заболевания, лечение может не потребоваться, можно рассмотреть возможность их противовирусного лечения. Преимущества лечения таких пациентов могут заключаться в сокращении продолжительности заболевания. Однако исходя из опыта лечения сезонного гриппа, лечение, вероятно, не будет эффективным у пациентов, не подверженных повышенному риску [развития] тяжелого или осложненного заболевания и имеющих легкое, неосложненное заболевание, если оно начато позднее 48 часов после начала заболевания. Клиническое суждение всегда является существенной составляющей при принятии решения в отношении лечения.

Людям, уже выздоравливающим после гриппа, не требуются противовирусные лекарственные препараты для лечения. Следует тщательно продумать возможности для строгого последующего наблюдения. Клинические врачи, предпочитающие не лечить эмпирически, должны обсудить признаки и симптомы усугубления заболевания у таких пациентов и организовать последующее наблюдение, по крайней мере, по телефону.

 

Предлагаемый клинический алгоритм оценки лиц с легким

или неосложненным заболеванием гриппом

 

                        ┌────────────────────────┐

                        │Легкое или неосложненное│

                               заболевание     

                        └────────────┬───────────┘

             ┌───────────────────────┴──────────────────────┐

┌────────────┴───────────────┐               ┌──────────────┴─────────────┐

│ Факторы риска отсутствуют                 │ Факторы риска присутствуют │

└────────────┬───────────────┘               └──────────────┬─────────────┘

             \/                                             \/

┌────────────────────────────┐               ┌────────────────────────────┐

     В течение 48 часов                         Проводить лечение     

  после начала заболевания                       противовирусными     

│ предлагается предусмотреть │                 препаратами, обеспечить  

  лечение противовирусными                     строгое последующее    

│ препаратами; дать указания │               │ наблюдение, дать указания 

    по симптоматическому                       по симптоматическому   

│лечению, борьбе с инфекцией,│               │лечению, борьбе с инфекцией,│

  повторному обращению за                      повторному обращению   

│лечением, если в течение 72 │               │за лечением, если в течение │

  часов не будет улучшения                 │72 часов не будет улучшений │

└────────────────────────────┘               └────────────────────────────┘

 

Начало лечения

Лечение должно быть начато эмпирически на основе клинической картины как можно раньше, до получения окончательных результатов диагностических тестов, т.е. следует начинать лечение, не дожидаясь лабораторного подтверждения [диагноза] гриппа. Лечение наиболее эффективно, если оно начато в течение первых 48 часов заболевания. Однако, как отмечалось выше, есть данные, показывающие, что лечение может принести пользу пациентам с длительным или тяжелым заболеванием, даже когда оно начато позднее 48 часов после начала заболевания.

- Окончательное тестирование на (H1N1) - 2009 проводится в полимеразной цепной реакции с использованием обратной транскриптазы в режиме реального времени (рОТ-ПЦР) или культивирования вируса. Эти тесты должны проводиться, прежде всего, для лиц с подозрением на грипп или подтвержденным [диагнозом] гриппа, требующим госпитализации, и на основе руководств местных департаментов здравоохранения и департаментов здравоохранения штатов.

- Не следует использовать быстрые тесты для диагностики гриппа (RIDT) для исключения [диагноза] гриппа, так как результаты часто бывают ложноотрицательными. Чувствительность быстрых тестов при выявлении (H1N1) - 2009 находится в пределах от 10% до 70%. Клинические врачи не должны откладывать лечение на основе отрицательного результата быстрого теста. Информацию по проведению быстрых тестов для диагностики гриппа (RIDT) можно найти по адресу: http://www.cdc.gov/h1n1flu/guidance/rapid_testing.htm.

Методы ускорения начала лечения включают [следующее]:

- Проинформируйте лиц с повышенным риском [развития] осложнений гриппа в отношении признаков и симптомов гриппа и необходимости раннего лечения после появления симптомов.

- Обеспечьте быстрый доступ к телефонной консультации и клинической диагностике для этих пациентов, а также пациентов, сообщающих о тяжелом заболевании.

- Рассмотрите [возможность] практического лечения больных с повышенным риском осложнений [развития] гриппа на основе телефонного контакта, если госпитализация не требуется и если это значительно ускорит начало лечения.

- Попросите пациентов с повышенным риском [развития] осложнений гриппа связаться со своим врачом в случае развития признаков или симптомов гриппа, как можно скорее получить лекарство, если оно прописано, и начать лечение. При рассмотрении путей ускорения начала лечения должны учитывать надежность пациента, способность понять информацию о симптомах гриппа и доступ в аптеку.

- Проконсультируйте пациентов в отношении преимуществ лечения противовирусными препаратами против гриппа и неблагоприятных эффектов, возможности сохранения восприимчивости к инфицированию вирусом гриппа после окончания лечения (другими циркулирующими вирусами гриппа или если заболевание было вызвано другой причиной) и необходимости повторного обращения к врачу за консультацией при возврате симптомов.

- Для лиц, контактировавших с больным гриппом, подчеркивается [необходимость] строгого контроля симптомов и раннего начала лечения как альтернатива химиопрофилактике. Имеющих факторы риска для [развития] осложнений гриппа членов семей или лиц, близко контактирующих с человеком с подтвержденным или подозреваемым [диагнозом] гриппа, можно проконсультировать в отношении ранних признаков и симптомов гриппа и порекомендовать им немедленно связаться со своим лечебным учреждением на предмет диагностики и раннего начала лечения в случае развития клинических признаков или симптомов.

 

Меры контроля инфекции для пациентов, проходящих лечение в связи с гриппом

Ниже приведены рекомендации по ограничению контакта с инфицированными пациентами. Подробные рекомендации см. по адресу: www.cdc.gov/h1n1flu/guidelines_infection_control.htm и в следующем разделе "Antiviral Chemoprophylaxis of Exposed Individuals" ("Противовирусная химиопрофилактика у лиц, контактировавших [с инфекцией]").

 

Ограничение передачи от инфицированных пациентов

Инфекционный период для гриппа определен во "Введении". Так как некоторые исследования показали, что лечение сокращает продолжительность и уменьшает количество выделяемого вируса, оно может также снизить инфекционность. Однако следует информировать получающих лечение лиц, имеющих симптомы, что они остаются потенциально заразными для других людей, когда они проходят лечение. Несмотря на лечение противовирусными агентами, пациенты могут продолжать выделять вирус гриппа до четырех или более дней после начала лечения. Поэтому пациенты должны соблюдать надлежащий этикет при кашле, правила респираторной гигиены и гигиены рук в течение всего периода лечения для предотвращения передачи вируса людям, близко контактирующим с ними.

В контексте данного документа "близкий контакт" определяется как уход за человеком или совместное проживание с человеком, имеющим подтвержденный, вероятный или подозреваемый [диагноз] гриппа, или нахождение в учреждении, где была высокая вероятность контакта с выдыхаемыми каплями и/или жидкостями организма такого человека. Примеры близкого контакта включают прием пищи и питье из одной посуды или любой другой контакт между людьми, который может привести к воздействию выдыхаемых капель. Близкий контакт обычно не включает такую деятельность, как прохождение мимо инфицированного человека или сидение напротив симптоматического больного в комнате ожидания или кабинете.

Работники здравоохранения должны проинструктировать своих пациентов в отношении этих правил поведения. Более подробно меры контроля инфекции для [отдельных] лиц, для предотвращения инфицирования на рабочем месте, для условий учреждения описаны ниже и по адресу: www.cdc.gov/h1n1flu/infectioncontrol.

 

Защита работников здравоохранения

Ключевые рекомендации по защите работников здравоохранения от инфицирования вирусом гриппа включают:

- Для снижения риска контакта или инфицирования для медицинского персонала и лиц, оказывающих первую помощь, необходимо ввести надлежащий административный контроль (например, пребывание медицинского персонала дома во время болезни и скрининг для выявления потенциально заразных пациентов), респираторную гигиену и гигиену рук, средства индивидуальной защиты и вакцинацию.

- Дополнительную информацию см. по адресу: http://www.cdc.gov/h1n1flu/guidance/control_measures_qa.htm.

 

Дополнительные соображения по лечению

Дети и отпускаемые без рецепта лекарства против простуды, включая аспирин

Не следует назначать аспирин или содержащие аспирин продукты (например, висмута субсалицилат - ПептоБисмол) ребенку или подростку до 19 лет с подтвержденным или подозреваемым [диагнозом] гриппа из-за риска [возникновения] синдрома Рейе. Для смягчения лихорадки рекомендуются другие жаропонижающие лекарственные препараты, например, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты. Детям до 4 лет не следует давать отпускаемые без рецепта лекарства от простуды, предварительно не поговорив с врачом (см.: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm048515.htm).

 

Предшествующая вакцинация против (H1N1) - 2009 или сезонного гриппа

Вирусы сезонного гриппа также могут циркулировать и вызывать заболевание в течение этого сезона гриппа 2009 - 2010 гг., возможно, одновременно со вспышками (H1N1) - 2009. Тяжесть, степень и время заболевания, которые вызовут вирусы (H1N1) - 2009 и сезонного гриппа, не определены. В октябре 2009 года инактивированные и живые аттенуированные моновалентные вакцины против гриппа (H1N1) - 2009 стали доступны в Соединенных Штатах. Все лица, относящиеся к целевой группе, для которой рекомендуется вакцинация, должны быть иммунизированы моновалентной вакциной против (H1N1) - 2009 и вакциной против сезонного гриппа.

Не следует ожидать, что вакцина против сезонного гриппа обеспечит защиту от гриппа (H1N1) - 2009 или наоборот. Более того, эти вакцины не эффективны против инфекции на 100%. Кроме того, вакцины не бывают эффективными сразу после введения. Должно пройти, по крайней мере, 2 недели, чтобы вакцина возымела эффект. Поэтому предшествующая вакцинация не исключает грипп. Предшествующая вакцинация не является противопоказанием для лечения противовирусными препаратами.

Рекомендации по лечению вакцинированных людей должны быть параллельны рекомендациям для невакцинированных.

У лиц, иммунизированных вакцинами на основе живого аттенуированного вируса гриппа и принимающих противовирусные лекарственные препараты в течение 48 часов до или двух недель после вакцинации, иммунитет может не развиться, и они должны быть ревакцинированы.

 

Бактериальная сопутствующая инфекция

Напоминаем клиническим врачам о необходимости рассмотрения бактериальных сопутствующих инфекций, которые могут иметь место во время гриппа или после него. Поэтому практическое лечение внебольничной пневмонии должно включать осельтамивир и антибактериальные лекарственные препараты, когда грипп циркулирует в обществе и клинический врач полагает, что грипп может вызывать внебольничную пневмонию или совпадать с ней. (См. Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society Consensus Guidelines on the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults (Американское общество инфекционных болезней/Рекомендации Консенсуса Американского торакального общества по борьбе с внебольничной пневмонией у взрослых). Clinical Infectious Diseases 2007; 44:S27-72.)

 

Лечение гриппа при циркуляции вирусов, устойчивых к осельтамивиру

Устойчивость к осельтамивиру распространена среди вирусов сезонного гриппа A (H1N1). Эти вирусы обычно остаются чувствительными к занамивиру, римантадину и амантадину. Однако с апреля 2009 года в Соединенных Штатах циркулируют очень немногие вирусы сезонного H1N1. Поэтому подходит лечение осельтамивиром или занамивиром, когда оно требуется. Однако если данные наблюдения за вирусом указывают, что вирусы сезонного гриппа H1N1, устойчивые к осельтамивиру, получили большее распространение или связаны с выявленными в сообществе вспышками, необходимо рассмотреть использование занамивира или сочетания осельтамивира и римантадина или амантадина в качестве практического лечения для пациентов, которые могут быть инфицированы вирусом сезонного гриппа человека A (H1N1), устойчивым к осельтамивиру. Данные национальной системы наблюдения о вирусах гриппа, циркулирующих в Соединенных Штатах, размещаются по адресу: www.cdc.gov/flu/ еженедельно и обновляются еженедельно. Местные департаменты здравоохранения и департаменты здравоохранения штатов также являются источником данных наблюдения за вирусом в некоторых областях. Руководство, включающее рекомендации по практическому лечению во время циркуляции нескольких штаммов гриппа, размещено по адресу: http://www2a.cdc.gov/HAN/ArchiveSys/ViewMsgV.asp?AlertNum=00279.

 

Противовирусная химиопрофилактика у лиц, контактировавших [с инфекцией].

 

Используемые определения, кому следует назначать профилактическое лечение

Инфекционный период

- За день до начала лихорадки, до 24 часов после окончания лихорадки.

Близкий контакт, определяемый возможными путями передачи

- Воздействие капель респираторных секретов на поверхности слизистых оболочек (например, носа, рта и глаз) вследствие кашля или чихания

- Контакт, обычно рук, с инфицированным пациентом или предметом (поверхностью, контаминированной секретами) с последующей самоинокуляцией вируса на поверхностях слизистых оболочек, например, носа, рта и глаз, и

- Мелкие частицы аэрозоля вблизи инфицированного человека.

 

Для кого должна рассматриваться [необходимость] противовирусной химиопрофилактики

- Следующие лица, близко контактирующие с человеком с подозреваемым или подтвержденным гриппом (H1N1) - 2009, в течение инфекционного периода:

- Лица с повышенным риском [развития] осложнений гриппа;

- Работники здравоохранения и персонал служб скорой помощи;

- Беременные женщины.

 

Кому не следует назначать химиопрофилактику

- Группы здоровых детей или взрослых на основе потенциального контакта в сообществе, на рабочем месте, в школе, лагере или других учреждениях;

- Если со времени последнего близкого контакта прошло более 48 часов;

- Близкий контакт произошел не в течение инфекционного периода.

 

Как проводить профилактику

- Противовирусные лекарственные препараты: осельтамивир (перорально), занамивир (в ингаляции);

- Подробные рекомендации по дозировке см. в таблицах 1 и 2 (не приводится) ниже.

 

Рассмотрите раннее лечение как альтернативу химиопрофилактике

Противовирусные лекарственные препараты для химиопрофилактики

В настоящее время в США ингибиторы нейраминидазы, осельтамивир и занамивир, представляют собой предпочтительные лекарственные препараты для химиопрофилактики у детей и взрослых, контактировавших с источником гриппа (H1N1) - 2009. Осельтамивир, приготовленный в виде капсул или пероральной суспензии (Тамифлю(R)), одобрен FDA для профилактики гриппа у пациентов в возрасте 1 года и старше. FDA выдало Полномочия на использование в неотложных ситуациях для применения осельтамивира при профилактике у пациентов до 1 года (см.: www.cdc.gov/h1n1flu/eua/tamiflu.htm). Занамивир, приготовленный для пероральной ингаляции (Реленза(R)), одобрен FDA для профилактики гриппа у пациентов в возрасте 5 лет и старше. Продолжительность химиопрофилактики - 10 дней. Рекомендации по профилактике циркулирующего в настоящее время гриппа (H1N1) - 2009 с помощью этих лекарственных препаратов описаны ниже, а также в Fact Sheets developed under Emergency Use Authorizations (Информационные листки по Полномочиям на использование в неотложных ситуациях) (см.: www.cdc.gov/h1n1flu/eua/relenza.htm и www.cdc.gov/h1n1flu/eua/tamiflu.htm).

 

Раннее лечение как альтернатива химиопрофилактике

Подчеркивается, что раннее распознавание заболевания и немедленное начало лечения являются альтернативой химиопрофилактике после предположительного контакта [с инфекцией].

- Лиц с факторами риска [развития] осложнений гриппа, членов семей или близко контактирующих с людьми, имеющими подтвержденный [диагноз] гриппа или подозрение на грипп, и медицинский персонал, контактирующий [с инфекцией] на рабочем месте, следует проконсультировать в отношении ранних признаков и симптомов гриппа и порекомендовать им немедленно связаться со своим поставщиком медицинских услуг для диагностики и раннего начала лечения, когда оно требуется, в случае развития клинических признаков или симптомов.

- Раннее распознавание заболевания и лечение, когда оно требуется, предпочтительнее химиопрофилактики для здоровых вакцинированных людей, включая работников здравоохранения, после предположительного контакта [с инфекцией].

Следует проинформировать пациентов, получающих химиопрофилактику после контакта [с инфекцией], о том, что химиопрофилактика понижает, но не устраняет риск гриппа и что защита прекращается, когда прекращается курс приема препарата. Необходимо настойчиво рекомендовать пациентам, получающим химиопрофилактику, обращаться за медицинской консультацией, как только у них развивается лихорадочное респираторное заболевание, которое может указывать на грипп.

 

Использование противовирусных лекарственных препаратов для контроля вспышек в учреждениях

 

Использование противовирусных лекарственных препаратов для лечения и химиопрофилактики гриппа было краеугольным камнем контроля вспышек сезонного гриппа в домах престарелых и других учреждениях длительного ухода, где размещается большое число людей с повышенным риском [развития] гриппа осложнений. (См. MMWR: Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) (Профилактика и контроль гриппа: рекомендации консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)), 2008). По состоянию на 29 октября 2009 года о вспышках, вызванных (H1N1) - 2009 в домах престарелых, не сообщалось, но сообщалось, по крайней мере, об одном кластере в учреждении длительного ухода. Когда в таких учреждениях происходят вспышки (H1N1) - 2009, рекомендуется лечение больных осельтамивиром или занамивиром и как можно более раннее начало химиопрофилактики осельтамивиром или занамивиром для ограничения распространения вируса, как рекомендуется для вспышек сезонного гриппа в таких учреждениях. Дополнительное руководство по мерам контроля инфекции в учреждениях длительного ухода можно найти по адресу: Using Antiviral Medications to Control Influenza Outbreaks in Institutions (Использование противовирусных лекарственных препаратов для контроля вспышек гриппа в учреждениях).

Помимо использования в домах престарелых противовирусной химиопрофилактики, она может также рассматриваться для контроля вспышек гриппа в других учреждениях закрытого или полузакрытого типа (например, исправительные учреждения или другие учреждения, в которых люди живут в непосредственной близости друг от друга), где размещается большое число людей с повышенным риском [развития] гриппа осложнений. См. дополнительную информацию о вспышках гриппа в учреждениях:

1. Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) (Профилактика и контроль гриппа: рекомендации консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP)), 2008 (Размещается по адресу: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr57е717а1.htm).

2. Infectious Diseases Society of America Guidelines. Seasonal Influenza in Adults and Children - Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management: Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society of America (Рекомендации Американского общества инфекционных болезней. Сезонный грипп у взрослых и детей - диагностика, лечение, химиопрофилактика и борьба со вспышками в учреждениях: рекомендации Американского общества инфекционных болезней для клинической практики) (Размещается по адресу: http://www.journals.uchicago.edu/doi/pdf/10.1086/598513).

3. Interim Guidance for Correctional and Detention Facilities on Novel Influenza A (H1N1) Virus (Временное руководство в отношении нового вируса гриппа A (H1N1) для исправительных учреждений и следственных изоляторов) (Размещается по адресу at: http://www.cdc.gov/h1n1flu/guidance/correctional_facilities.htm).

4. Interim Guidance for Emergency Shelters on the Novel Influenza A (H1N1) Virus (Временное руководство в отношении нового вируса гриппа A (H1N1) для аварийных убежищ) (Размещается по адресу: http://www.cdc.gov/h1n1flu/guidance/emergencyshelters.htm).

Не следует бороться со вспышками гриппа в школах, лагерях, на рабочих местах и в других учреждениях группового пребывания путем химиопрофилактики всех людей, которые могут подвергнуться воздействию вирусов гриппа. Следует проинструктировать здоровых людей, обычно присутствующих в этих учреждениях, в отношении признаков и симптомов гриппа и настоятельно рекомендовать им проконсультироваться у своего врача в случае развития тяжелого заболевания. Можно рассмотреть необходимость химиопрофилактики после контакта [с инфекцией] для лиц, соответствующих вышеперечисленным критериям для контакта и имеющих заболевание, повышающее риск [развития] осложнений гриппа, или лиц, чей возраст повышает риск [развития] осложнений гриппа. Одной из альтернатив является акцент на ранней диагностике и лечении, как описано выше. Следует также проинструктировать людей в этих учреждениях в отношении мер гигиены и контроля инфекции, которые могут ограничить передачу вирусов гриппа.

 

Специальные схемы лечения и химиопрофилактики гриппа A (H1N1) - 2009

 

Схемы лечения и химиопрофилактики для взрослых и детей в зависимости от возраста и веса

 

Таблица 1

 

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВКЕ ПРОТИВОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ХИМИОПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ (H1N1) - 2009

 

(выдержка из информации о препаратах Тамифлю(R)

и Реленза(R))

 

Препарат        

Лечение  
(5 дней)  

Химиопрофилактика  
(10 дней)      

Осельтамивир <1>                                               

Взрослые                           

 

75 мг 2 раза
в день      

75 мг 1 раз в день    

Дети >= 12 месяцев                      

Вес тела (кг)

Вес тела   
(фунты)    

 

 

<= 15 кг    

<= 33 фунтов

30 мг 2 раза
в день      

30 мг 1 раз в день    

> 15 кг до  
23 кг       

> 33 фунтов
до 51 фунта

45 мг 2 раза
в день      

45 мг 1 раз в день    

> 23 кг до  
40 кг       

> 51 фунтов
до 88 фунтов

60 мг 2 раза
в день      

60 мг 1 раз в день    

> 40 кг     

> 88 фунтов

75 мг 2 раза
в день      

75 мг 1 раз в день    

Дети в возрасте от 3 месяцев до < 12 месяцев <2>       

 

 

3 мг/кг/доза
2 раза в день

3 мг/кг/доза 1 раз в  
день                  

Дети в возрасте от 0 до < 3 месяцев <3>           

 

 

3 мг/кг/доза
2 раза в день

Из-за недостаточности 
данных по использованию
препарата в этой      
возрастной группе     
химиопрофилактика не  
рекомендуется, если   
только ситуация не    
оценивается как       
критическая           

Занамивир <4>                                                  

Взрослые                           

 

 

10 мг (две  
5-мг        
ингаляции) 2
раза в день 

10 мг (две 5-мг       
ингаляции) 1 раз в день

Дети (>= 7 лет или старше для лечения,             
>= 5 лет для химиопрофилактики)                

 

 

10 мг (две  
5-мг        
ингаляции) 2
раза в день 

10 мг (две 5-мг       
ингаляции) 1 раз в день

<1> Осельтамивир назначается перорально вне зависимости от 
приема пищи, хотя прием во время еды может улучшить            
переносимость для желудочно-кишечного тракта. Осельтамивир     
имеется в виде препарата под названием Тамифлю(R) в капсулах по
30 мг, 45 мг и 75 мг и в виде порошка для приготовления         
пероральной суспензии, который восстанавливается до конечной   
концентрации 12 мг/мл. Если коммерческой пероральной суспензии 
нет в наличии, можно вскрыть капсулы и смешать их содержимое с 
подслащенной жидкостью, чтобы замаскировать горький вкус, или  
суспензия может быть составлена в розничной аптеке (конечная   
концентрация 15 мг/мл). Для пациентов с почечной               
недостаточностью дозу следует регулировать на основе клиренса  
креатинина. Для лечения больных с клиренсом креатинина на уровне
10 - 30 мл/мин.: 75 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для      
химиопрофилактики у больных с клиренсом креатинина на уровне   
10 - 30 мл/мин.: 30 мг 1 раз в день или 75 мг 1 раз через день в
течение 10 дней после контакта [с инфекцией].                   
<2> Предпочтительнее дозировка в зависимости от веса,      
однако, если вес неизвестен, может потребоваться дозировка в   
зависимости от возраста для лечения (давайте две дозы в день)  
или профилактики (давайте одну дозу в день) гриппа у доношенных
детей до 1 года: 0 - 3 месяца (только лечение) = 12 мг (1 мл   
коммерческой суспензии с концентрацией 12 мг/мл); 3 - 5        
месяцев = 20 мг 1 раз в день (1,6 мл коммерческой суспензии с  
концентрацией 12 мг/мл); 6 - 11 месяцев = 25 мг (2 мл          
коммерческой суспензии с концентрацией 12 мг/мл) 1 раз в день. 
<3> Настоящие рекомендации по дозировке в зависимости от   
веса не предназначены для недоношенных детей. У недоношенных   
детей выведение Тамифлю может проходить медленнее вследствие   
незрелости функции почек, и дозы, рекомендуемые для доношенных 
детей, могут привести к очень высоким концентрациям            
лекарственного препарата в этой возрастной группе (недоношенные
дети). Очень скудные данные из когорты недоношенных детей,     
получающих среднюю дозу 1,7 мг/кг 2 раза в день, выявили       
концентрации лекарственного препарата выше, чем концентрации,  
наблюдаемые при дозе, рекомендуемой для лечения доношенных детей
(3 мг/кг 2 раза в день). Наблюдаемые концентрации лекарственного
препарата варьировали в широких пределах среди недоношенных    
детей. Этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать  
конкретную дозу Тамифлю для недоношенных детей.                
<4> Занамивир вводится путем ингаляции при помощи          
оригинального устройства Diskhaler, поставляемого вместе с     
препаратом. Занамивир представляет собой сухой порошок, а не   
аэрозоль и не должен вводиться при помощи распылителей,        
вентиляторов или других устройств, обычно используемых для     
введения лекарственных препаратов в аэрозолируемых растворах.  
Занамивир не рекомендуется для лиц с хроническими респираторными
заболеваниями, например, астмой или хронической обструктивной  
болезнью легких, повышающими риск возникновения бронхоспазма.  

 

Соображения в отношении назначения и дозировки противовирусных препаратов

 

Альтернативы пероральной суспензии Тамифлю(R) для педиатрических пациентов

Хотя коммерческая пероральная суспензия Тамифлю(R) (12 мг/мл) - более предпочтительный продукт для пациентов, которым трудно глотать капсулы, или в случае, когда требуются меньшие дозы, данный продукт может не оказаться в наличии в том или ином месте.

Для пациентов до одного года существует одна альтернатива:

- суспензия, составленная в розничной аптеке (FDA Drug Safety Information: Emergency Compounding of an Oral Suspension from Tamiflu 75 mg Capsules (Final Concentration 15 mg/mL)) (Информация FDA о безопасности лекарственных препаратов: Составление пероральной суспензии из капсул Тамифлю по 75 мг в неотложных ситуациях (конечная концентрация 15 мг/мл)).

Для детей, достигших возраста одного года, существуют две альтернативы:

- суспензия, приготовленная в розничной аптеке (та же ссылка, что и выше)

- капсулы по 30 мг, 45 мг или 75 мг, которые человек, осуществляющий уход, может подмешать в подслащенную жидкость, если ребенок не может глотать капсулы ("Opening and Mixing Tamiflu Capsules with Liquids if Child Cannot Swallow Capsules" (Вскрытие капсул Тамифлю и смешивание с жидкостями, если ребенок не может глотать капсулы)).

 

Приготовление суспензии осельтамивира - возможные ошибки дозировки

Концентрация коммерческой пероральной суспензии Тамифлю(R) составляет 12 мг/мл; концентрация приготовленной суспензии составляет 15 мг/мл.

При назначении пероральной суспензии Тамифлю(R) необходимо указывать концентрацию в мл или чайных ложках или дозу в миллиграммах (мг).

Дополнительную информацию можно найти по адресу:

- Грипп H1N1: Ресурсы для фармацевтов

- Institute for Safe Medication Practices Safety Alert: Tamiflu(R) Oral Suspension Shortage Contributing to Dosing Errors (Предупреждение о безопасности Института безопасной медицинской практики: Недостаток пероральной суспензии Тамифлю(R), приводящий к ошибкам дозировки).

 

Коммерческая пероральная суспензия Тамифлю(R) - возможные ошибки дозатора

Фармацевты, имеющие доступ к пероральной суспензии Тамифлю(R), должны знать, что в упаковке производителя имеется пероральной дозатор с градуировкой на 30 мг, 45 мг и 60 мг, а не в миллилитрах (мл) или чайных ложках (ч.л.). Были случаи, когда единицы измерения в инструкциях по дозировке (мл, ч.л.) не совпадали с единицами на дозаторе (мг), что может вызвать путаницу и привести к ошибкам дозировки. При дозировании коммерческой пероральной суспензии Тамифлю(R) фармацевты должны обеспечить соответствие единиц измерения в инструкциях по дозировке [единицам измерения] на прилагаемом дозаторе. Если в инструкциях по дозировке указан прием в мл или ч.л., необходимо убрать дозатор, включенный в упаковку продукта Тамифлю(R), и заменить его соответствующим мерительным устройством.

 

Пожалуйста, при дозировании коммерческой пероральной суспензии Тамифлю(R) обеспечьте соответствие единиц измерения в инструкциях по дозировке [единицам измерения] на прилагаемом дозаторе. Для детей до 1 года всегда необходимо убирать пероральный дозатор, включенный в упаковку продукта, и заменять его соответствующим мерительным устройством, так как он не предназначен для измерения доз < 30 мг.

Дополнительную информацию можно найти по адресу:

- Грипп H1N1: Ресурсы для фармацевтов

- FDA Public Health Alert: Potential Medication Errors with Tamiflu for Oral Suspension (Предупреждение службы здравоохранения FDA: возможные ошибки лечения пероральной суспензией Тамифлю).

 

Неблагоприятные явления и противопоказания

 

Осельтамивир и занамивир обычно хорошо переносятся лицами, относящимися к возрастным группам, для которых он одобрен FDA. Среди взрослых, принимавших осельтамивир для лечения, о тошноте и рвоте сообщалось чаще (тошнота без рвоты приблизительно 10%; рвота приблизительно 9%), чем среди лиц, получавших плацебо (тошнота без рвоты приблизительно 6%; рвота приблизительно 3%). У 14% детей, лечившихся осельтамивиром, была рвота по сравнению с 8,5% [детей], получавших плацебо. Суспензия осельтамивира готовится с сорбитолом, который может быть связан с диареей и болью в животе у пациентов, не переносящих фруктозу. Ретроспективные данные о безопасности лечения осельтамивиром сезонного гриппа у детей до 1 года ограничены и показывают, что серьезные неблагоприятные явления редки. Продолжается сбор ожидаемых данных о безопасности и эффективности осельтамивира в этой возрастной группе. Об аллергических реакциях (сыпь, опухание лица или языка, анафилаксия) в клинической практике сообщалось как для осельтамивира, так и для занамивира.

Занамивир, являющийся ингаляционным препаратом, может вызвать бронхоспазм, и он не рекомендуется для лечения пациентов с повышенным риском [возникновения] бронхоспазма.

Занамивир должен применяться только так, как предписывается в указаниях по применению, с использованием устройства Diskhaler, поставляемого с лекарственным препаратом. Коммерческий состав занамивира (Реленза(R), порошок для ингаляций) представляет собой смесь активного вещества препарата занамивира и лекарственной основы лактозы. Данный состав не разработан и не предназначен для использования в каком-либо распылителе или механическом вентиляторе, так как есть риск, что сахар лактозы может препятствовать правильному функционированию оборудования для искусственной вентиляции легких. Хотя есть опубликованные и неопубликованные отчеты об использовании занамивира при помощи распылителя и маски в клинических испытаниях, имеющийся в настоящее время коммерческий состав не разработан и не предназначен для введения путем распыления.

Изредка при послепродажном наблюдении среди лиц, принимающих осельтамивир и занамивир, сообщалось о кратковременных нейропсихических явлениях (нанесение вреда самому себе или состояние бреда). Большинство отчетов относятся к детям и подросткам, живущим в Японии. Так как сама инфекция гриппа может быть связана с целым рядом неврологических и поведенческих симптомов, включая судороги, бредовое состояние и галлюцинации, неясно, отвечают ли за эти нейропсихические эффекты непосредственно ингибиторы нейраминидазы. На сегодня ретроспективные анализы, проводимые компанией Roche, производителем осельтамивира, не выявили доказательств повышенного риска [развития] нейропсихических явлений после приема осельтамивира. Пока не получены дополнительные данные, FDA рекомендует, чтобы лица, принимающие ингибиторы нейраминидазы, наблюдались на предмет аномального поведения. Пожалуйста, обращайтесь за дополнительной информацией к Предупреждению о безопасности FDA MedWatch: Тамифлю(R).

Данные по безопасности препарата перамивир для внутривенного введения ограничены и обобщаются в "Разрешении на применение в чрезвычайной ситуации" (EUA) ("Разрешении на применение в чрезвычайной ситуации" для медицинских работников). После однократной дозы 200 мг или 400 мг перамивира внутривенно неблагоприятные клинические явления и отклонения в результатах лабораторных анализов были не чаще, чем после приема плацебо. Среди госпитализированных пациентов, лечившихся в течение 5 дней перамивиром внутривенно (200 мг или 400 мг), различные неблагоприятные явления были зарегистрированы у 54% больных по сравнению с 41% больных, лечившихся осельтамивиром перорально в дозе 75 мг 2 раза в день. Серьезные неблагоприятные явления были отмечены у 4% больных, принимающих 200 мг ежедневно, 17% больных, принимающих 400 мг, и 9% больных, принимающих осельтамивир. Диарея и психические нарушения были чаще среди лиц, принимающих перамивир, чем среди лиц, принимающих осельтамивир. В переводе на лабораторные параметры клинические врачи должны контролировать анализы крови, электролитный состав, почечную функцию, проводить анализ мочи и печеночной функции, как рекомендовано в "Разрешении на применение в чрезвычайной ситуации". С учетом ограниченности данных о безопасности перамивира, обязательное требование отчетов является частью условий "Разрешения на применение в чрезвычайной ситуации". Поставщики медицинских услуг (или их уполномоченные) должны сообщать о неблагоприятных явлениях и всех ошибках лечения, связанных с перамивиром, в программу FDA MedWatch в течение 7 календарных дней после возникновения неблагоприятных явлений, включая последующее наблюдение, если это требуется.

 

Отчеты о неблагоприятных явлениях

Работники здравоохранения должны незамедлительно сообщать обо всех серьезных неблагоприятных явлениях после применения противовирусного препарата в MedWatch, программу сбора отчетов FDA о неблагоприятных явлениях, связанных с приемом лекарственных препаратов (http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm).

 

Дополнительная информация

 

См. следующую дополнительную информацию о гриппе и противовирусных лекарственных препаратах, включая противопоказания и неблагоприятные реакции:

- Questions&Answers: Antiviral Drugs. 2009 - 2010 Flu Season (Вопросы и ответы: противовирусные лекарственные препараты, сезон гриппа 2009 - 2010 гг.).

- Antiviral Agents for Seasonal Influenza: Side Effects and Adverse Reactions (Противовирусные агенты для сезонного гриппа: побочные эффекты и неблагоприятные реакции).

- Harper S.A., Bradley J.S., Englund J.A. et al. Infectious Diseases Society of America Guidelines. Seasonal Influenza in Adults and Children - Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management: Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society of America (Сезонный грипп у взрослых и детей - диагностика, лечение, химиопрофилактика и борьба со вспышками в учреждениях: рекомендации Американского общества инфекционных болезней для клинической практики).

Jain S. et al. Hospitalized Patients with 2009 H1N1 Influenza in the United States, April - June 2009 (Пациенты, госпитализированные с гриппом (H1N1) - 2009 в Соединенных Штатах, апрель - июнь 2009 г.). N Engl J Med 2009; 361.

- Jamieson D.J. et al. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA (Инфекция, вызванная вирусом гриппа (H1N1) - 2009 при беременности в США). Lancet 2009; 374:451-8.

- CDC. Intensive-Care Patients With Severe Novel Influenza A (H1N1) Virus Infection - Michigan, June 2009 (Пациенты I с тяжелой инфекцией, вызванной новым вирусом гриппа A (H1N1), требующие лечения в блоке интенсивной терапии - Мичиган, июнь 2009 г.). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009:58:749-52.

- Rasmussen S.A. Pandemic Influenza and Pregnant Women: Summary of a Meeting of Experts (Пандемический грипп и беременные женщины: резюме заседания экспертов). Am J Public Health 2009; 99 (S2): S248 - S254.

Ссылки на негосударственные организации представлены исключительно для удобства пользователей. Эти ссылки не означают и не подразумевают одобрения этих организаций или их деятельности со стороны CDC или Федерального Правительства. CDC не несет ответственность за содержание веб-страниц отдельных организаций, которые могут быть размещены по указанным ссылкам.

 

 






Яндекс цитирования


Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.

© www.PismoChinovnika.Ru, 2011 - 2018