ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 25 марта 2008 г. N 12ФЦ/1257
ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ В 2007 Г.
Федеральное государственное учреждение
здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии"
Роспотребнадзора - Центральный орган по аккредитации лабораторий - информирует
о результатах деятельности по аккредитации в 2007 году.
Деятельность Центрального органа по
аккредитации лабораторий в 2007 году осуществлялась для сохранения и
поддержания постоянного уровня компетентности ИЛЦ (ИЛ) учреждений
Роспотребнадзора при проведении санитарно-эпидемиологических исследований,
испытаний в заявленной области аккредитации.
За 2007 г. было аккредитовано и внесено в
Реестр "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих
санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система)
326 ИЛЦ (ИЛ), исключено из Реестра Системы 413 ИЛЦ (ИЛ), данные представлены в
табл. 1.
Таблица 1
КОЛИЧЕСТВО АККРЕДИТОВАННЫХ ИЛЦ (ИЛ) В 2007 Г.
|
N
п/п
|
Наименование
испытательного лабораторного
центра (далее - ИЛЦ) испытательной
лаборатории (далее - ИЛ)
|
Количество
аккредитованных
ИЛЦ (ИЛ)
|
|
1.
|
ИЛЦ ЦГиЭ в
субъектах Российской Федерации,
включая ФЦГиЭ по железнодорожному транспорту
|
11
|
|
2.
|
ИЛЦ филиалов,
отделов ЦГиЭ в субъектах
Российской Федерации, в т.ч. ИЛЦ по
железнодорожному транспорту
|
214
17
|
|
3.
|
ИЛЦ ФМБА
России
|
18
|
|
4.
|
ИЛЦ МО РФ
|
8
|
|
5.
|
ИЛЦ НИИ
|
4
|
|
6.
|
ИЛЦ иных
организаций
|
71
|
Следует отметить, что подготовка и
проведение аккредитации ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора в Системе
значительно улучшили техническую оснащенность лабораторий приборами,
измерительным и испытательным оборудованием отечественных и зарубежных фирм,
позволили проводить исследования, испытания и измерения на более
квалифицированном уровне и увеличить количество определяемых показателей в
объектах среды обитания человека. Руководителями учреждений уделяется должное
внимание по улучшению материально-технической базы лабораторий.
В целях реализации Постановления
Правительства Российской Федерации N 305 от 23.05.06 "О мерах по
обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью
крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий" в 2007 г. Центральным
органом по аккредитации лабораторий аккредитованы в дополнительно заявленной
области аккредитации по показателям качества муки, хлебобулочных и макаронных
изделий 10 (2006 г. - 58) ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах
Российской Федерации. Не аккредитованы - 18 (центры гигиены и эпидемиологии в
Республиках: Коми, Дагестан, Алтай, Тыва, Мордовия, Чеченской,
Кабардино-Балкарской, автономных округах: Ненецком, Ямало-Ненецком, Агинском
Бурятском, Чукотском, областях: Псковской, Новгородской, Пензенской,
Магаданской, Сахалинской, Еврейской, из них 7 центров гигиены и эпидемиологии в
субъектах Российской Федерации (Магаданской, Сахалинской, Пензенской областях,
Республике Мордовия, Республике Дагестан, Агинском Бурятском автономном округе
и Чукотском автономном округе) подали заявки на аккредитацию и включены в
график работ по аккредитации на I - II кварталы 2008 г. и 1 центр гигиены и
эпидемиологии в Республике Коми планирует расширить область аккредитации по
показателям качества и безопасности в IV квартале 2008 г. В соответствии с
ответом и.о. Главного врача ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в
Еврейской автономной области" от 29.02.2008 N 01-242 в испытательном лабораторном
центре не закупалось дополнительное оборудование в связи с отсутствием
необходимости исследовать муку для выдачи сертификатов качества.
По результатам экспертизы документов,
поступающих на аккредитацию, и работы аттестационных комиссий на местах по
оценке компетентности лабораторий установлено:
- не всегда своевременно обеспечивается
подготовка и переподготовка кадрового состава ИЛЦ (ИЛ) в Системе (имеют место
случаи, когда недостаточно экспертов по испытаниям (должно быть подготовлено не
менее 2 экспертов по каждому виду исследований)), в некоторых случаях в ИЛЦ
(ИЛ) отсутствуют подготовленные эксперты по испытаниям, а также не
осуществляется своевременное повышение квалификации специалистов по
паразитологии;
- не осуществляется информирование
Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в
деятельности аккредитованного ИЛЦ (ИЛ) и влияющих на соответствие критериям
аккредитации;
- в аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) не всегда
проводится внутрилабораторный контроль качества испытаний, кодирование всех
образцов независимо от целей проведения испытаний;
- протокол исследований, испытаний
оформляется с отступлениями от требований, предусмотренных Системой;
- направляются незаверенные в
установленном порядке учредительные и правоустанавливающие документы;
- не должным образом оформляются
титульный лист и наименования основных разделов области аккредитации, область
аккредитации не содержит на каждом листе информацию о нумерации и количестве
листов, листы области аккредитации не прошиты в верхней части альбомного листа;
- отсутствуют в пакете документов
заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологического
заключения и лицензии на осуществление медицинской деятельности.
В 2007 году Центральным органом по аккредитации
лабораторий проведено 130 проверок по инспекционному контролю, из них с выездом
на место - 35, методом контрольных образцов - 95.
В ходе проверок по инспекционному
контролю были выявлены нарушения требований Системы, которые представлены в
табл. 2.
Таблица 2
|
N
п/п
|
Наименование
выявленных нарушений требований Системы
по результатам периодического инспекционного контроля
|
|
1.
|
Отсутствует
утвержденный график внутренних проверок системы
управления качеством ИЛЦ и внутрилабораторного контроля
|
|
2.
|
Результаты
внутренних проверок качества не документируются
|
|
3.
|
Не проводится
внутрилабораторный контроль качества
исследований (контроль работы паровых стерилизаторов,
дистиллированной воды для приготовления питательных сред,
контроль качества ростовых и дифференцирующих свойств
питательных сред и т.д.)
|
|
4.
|
Отсутствуют акты
внедрения на новые методы исследований
|
|
5.
|
Не соблюдается
график поверки средств измерений в полном
объеме
|
|
6.
|
Питательные
среды, химические реактивы и тесты (для контроля
суховоздушной стерилизации) с истекшим сроком годности
|
|
7.
|
В ИЛЦ отсутствуют
эксперты по испытаниям
|
|
8.
|
Не представляется
информация в Центральный орган по
аккредитации лабораторий о происходящих изменениях в ИЛЦ
|
|
|
Наименование
нарушений требований Системы по результатам
периодического инспекционного контроля методом
контрольных образцов
|
|
1.
|
Стандартные
образцы с истекшим сроком годности
|
|
2.
|
Не проводятся
параллельные измерения
|
|
3.
|
При оформлении
протокола не указаны пределы погрешности
|
|
4.
|
Результаты
исследований представлены в единицах измерения,
отличных от задания
|
|
5.
|
Нарушения методик
выполнения измерений и пробоподготовки
|
|
6.
|
Проведение
исследований, измерений методами, не заявленными
в области аккредитации
|
|
7.
|
Нарушение техники
микробиологических исследований
|
|
8.
|
Недостаточный
контроль сред для первичного посева и
биохимической идентификации культур
|
По результатам инспекционного контроля
Центральным органом по аккредитации лабораторий были приняты следующие решения
ЦОА, представлены в табл. 3.
Таблица 3
РЕШЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ЛАБОРАТОРИЙ
В 2006 - 2007 ГОДАХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИОННОГО
КОНТРОЛЯ
|
Принятые решения
ЦОА
|
2006
|
2007
|
|
Приостановлено
действие аттестатов аккредитации
|
1
|
9
|
|
Отменено действие
аттестатов аккредитации
|
-
|
1
|
|
Возобновлено
действие аттестатов аккредитации
|
1
|
2
|
Центральным органом по аккредитации
лабораторий подготовлены, утверждены и внедрены в деятельность сборники
методических рекомендаций для оказания методической помощи аккредитованным
лабораториям, осуществляющим санитарно-эпидемиологические исследования, испытания:
"Лабораторное дело", выпуски N 5, 6, которые включают общий порядок
аккредитации, требования к регистрации правил и рекомендаций по аккредитации и
типовое содержание документов, положение об инспекционном контроле, положение о
порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации, типовое
содержание акта инспекционной проверки. Таким образом, при подготовке
документов по аккредитации необходимо учитывать требования вышеуказанных
методических рекомендаций.
Обращаем внимание, что организациями-заявителями
при подаче комплектов документов на аккредитацию на новый срок не учитываются
требования п. 8.18 Методических рекомендаций И 101-06 "Общий порядок
аккредитации" по срокам представления заявления с комплектом документов
(не позднее чем за три месяца до окончания срока действия аттестата
аккредитации). Несвоевременность представления в отделение аккредитации
документов затрудняет проведение работ по аккредитации в соответствии с
утвержденными планами-графиками.
В целях обеспечения контроля за
деятельностью аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) руководителям учреждений
Роспотребнадзора необходимо:
- обеспечить действенный контроль за
своевременной и качественной подготовкой ИЛЦ (ИЛ) к аккредитации в соответствии
с требованиями Системы.
Главный врач
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора
А.И.ВЕРЕЩАГИН