| PismoChinovnika.Ru | Контакты |
 


 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 25 марта 2008 г. N 12ФЦ/1257

 

ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ В 2007 Г.

 

Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора - Центральный орган по аккредитации лабораторий - информирует о результатах деятельности по аккредитации в 2007 году.

Деятельность Центрального органа по аккредитации лабораторий в 2007 году осуществлялась для сохранения и поддержания постоянного уровня компетентности ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора при проведении санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

За 2007 г. было аккредитовано и внесено в Реестр "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система) 326 ИЛЦ (ИЛ), исключено из Реестра Системы 413 ИЛЦ (ИЛ), данные представлены в табл. 1.

 

Таблица 1

 

КОЛИЧЕСТВО АККРЕДИТОВАННЫХ ИЛЦ (ИЛ) В 2007 Г.

 

N
п/п

Наименование испытательного лабораторного 
центра (далее - ИЛЦ) испытательной    
лаборатории (далее - ИЛ)         

Количество  
аккредитованных
ИЛЦ (ИЛ)   

1.

ИЛЦ ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, 
включая ФЦГиЭ по железнодорожному транспорту

11            

2.

ИЛЦ филиалов, отделов ЦГиЭ в субъектах     
Российской Федерации, в т.ч. ИЛЦ по        
железнодорожному транспорту                

214            

17            

3.

ИЛЦ ФМБА России                            

18            

4.

ИЛЦ МО РФ                                  

8             

5.

ИЛЦ НИИ                                    

4             

6.

ИЛЦ иных организаций                       

71            

 

Следует отметить, что подготовка и проведение аккредитации ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора в Системе значительно улучшили техническую оснащенность лабораторий приборами, измерительным и испытательным оборудованием отечественных и зарубежных фирм, позволили проводить исследования, испытания и измерения на более квалифицированном уровне и увеличить количество определяемых показателей в объектах среды обитания человека. Руководителями учреждений уделяется должное внимание по улучшению материально-технической базы лабораторий.

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации N 305 от 23.05.06 "О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий" в 2007 г. Центральным органом по аккредитации лабораторий аккредитованы в дополнительно заявленной области аккредитации по показателям качества муки, хлебобулочных и макаронных изделий 10 (2006 г. - 58) ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации. Не аккредитованы - 18 (центры гигиены и эпидемиологии в Республиках: Коми, Дагестан, Алтай, Тыва, Мордовия, Чеченской, Кабардино-Балкарской, автономных округах: Ненецком, Ямало-Ненецком, Агинском Бурятском, Чукотском, областях: Псковской, Новгородской, Пензенской, Магаданской, Сахалинской, Еврейской, из них 7 центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации (Магаданской, Сахалинской, Пензенской областях, Республике Мордовия, Республике Дагестан, Агинском Бурятском автономном округе и Чукотском автономном округе) подали заявки на аккредитацию и включены в график работ по аккредитации на I - II кварталы 2008 г. и 1 центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми планирует расширить область аккредитации по показателям качества и безопасности в IV квартале 2008 г. В соответствии с ответом и.о. Главного врача ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Еврейской автономной области" от 29.02.2008 N 01-242 в испытательном лабораторном центре не закупалось дополнительное оборудование в связи с отсутствием необходимости исследовать муку для выдачи сертификатов качества.

По результатам экспертизы документов, поступающих на аккредитацию, и работы аттестационных комиссий на местах по оценке компетентности лабораторий установлено:

- не всегда своевременно обеспечивается подготовка и переподготовка кадрового состава ИЛЦ (ИЛ) в Системе (имеют место случаи, когда недостаточно экспертов по испытаниям (должно быть подготовлено не менее 2 экспертов по каждому виду исследований)), в некоторых случаях в ИЛЦ (ИЛ) отсутствуют подготовленные эксперты по испытаниям, а также не осуществляется своевременное повышение квалификации специалистов по паразитологии;

- не осуществляется информирование Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в деятельности аккредитованного ИЛЦ (ИЛ) и влияющих на соответствие критериям аккредитации;

- в аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) не всегда проводится внутрилабораторный контроль качества испытаний, кодирование всех образцов независимо от целей проведения испытаний;

- протокол исследований, испытаний оформляется с отступлениями от требований, предусмотренных Системой;

- направляются незаверенные в установленном порядке учредительные и правоустанавливающие документы;

- не должным образом оформляются титульный лист и наименования основных разделов области аккредитации, область аккредитации не содержит на каждом листе информацию о нумерации и количестве листов, листы области аккредитации не прошиты в верхней части альбомного листа;

- отсутствуют в пакете документов заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В 2007 году Центральным органом по аккредитации лабораторий проведено 130 проверок по инспекционному контролю, из них с выездом на место - 35, методом контрольных образцов - 95.

В ходе проверок по инспекционному контролю были выявлены нарушения требований Системы, которые представлены в табл. 2.

 

Таблица 2

 

N
п/п

Наименование выявленных нарушений требований Системы   
по результатам периодического инспекционного контроля   

1.

Отсутствует утвержденный график внутренних проверок системы
управления качеством ИЛЦ и внутрилабораторного контроля    

2.

Результаты внутренних проверок качества не документируются 

3.

Не проводится внутрилабораторный контроль качества         
исследований (контроль работы паровых стерилизаторов,      
дистиллированной воды для приготовления питательных сред,  
контроль качества ростовых и дифференцирующих свойств      
питательных сред и т.д.)                                   

4.

Отсутствуют акты внедрения на новые методы исследований    

5.

Не соблюдается график поверки средств измерений в полном   
объеме                                                     

6.

Питательные среды, химические реактивы и тесты (для контроля
суховоздушной стерилизации) с истекшим сроком годности     

7.

В ИЛЦ отсутствуют эксперты по испытаниям                   

8.

Не представляется информация в Центральный орган по        
аккредитации лабораторий о происходящих изменениях в ИЛЦ   

 

Наименование нарушений требований Системы по результатам 
периодического инспекционного контроля методом      
контрольных образцов                   

1.

Стандартные образцы с истекшим сроком годности             

2.

Не проводятся параллельные измерения                       

3.

При оформлении протокола не указаны пределы погрешности    

4.

Результаты исследований представлены в единицах измерения, 
отличных от задания                                        

5.

Нарушения методик выполнения измерений и пробоподготовки   

6.

Проведение исследований, измерений методами, не заявленными
в области аккредитации                                     

7.

Нарушение техники микробиологических исследований          

8.

Недостаточный контроль сред для первичного посева и        
биохимической идентификации культур                        

 

По результатам инспекционного контроля Центральным органом по аккредитации лабораторий были приняты следующие решения ЦОА, представлены в табл. 3.

 

Таблица 3

 

РЕШЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ

В 2006 - 2007 ГОДАХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

 

Принятые решения ЦОА             

2006 

2007 

Приостановлено действие аттестатов аккредитации

1     

9      

Отменено действие аттестатов аккредитации     

-     

1      

Возобновлено действие аттестатов аккредитации 

1     

2      

 

Центральным органом по аккредитации лабораторий подготовлены, утверждены и внедрены в деятельность сборники методических рекомендаций для оказания методической помощи аккредитованным лабораториям, осуществляющим санитарно-эпидемиологические исследования, испытания: "Лабораторное дело", выпуски N 5, 6, которые включают общий порядок аккредитации, требования к регистрации правил и рекомендаций по аккредитации и типовое содержание документов, положение об инспекционном контроле, положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации, типовое содержание акта инспекционной проверки. Таким образом, при подготовке документов по аккредитации необходимо учитывать требования вышеуказанных методических рекомендаций.

Обращаем внимание, что организациями-заявителями при подаче комплектов документов на аккредитацию на новый срок не учитываются требования п. 8.18 Методических рекомендаций И 101-06 "Общий порядок аккредитации" по срокам представления заявления с комплектом документов (не позднее чем за три месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации). Несвоевременность представления в отделение аккредитации документов затрудняет проведение работ по аккредитации в соответствии с утвержденными планами-графиками.

В целях обеспечения контроля за деятельностью аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) руководителям учреждений Роспотребнадзора необходимо:

- обеспечить действенный контроль за своевременной и качественной подготовкой ИЛЦ (ИЛ) к аккредитации в соответствии с требованиями Системы.

 

Главный врач

ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора

А.И.ВЕРЕЩАГИН

 

 






Яндекс цитирования


Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.

© www.PismoChinovnika.Ru, 2011 - 2018