| PismoChinovnika.Ru | Контакты |
 


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 8 сентября 2008 г. N 01/9843-8-32

 

О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ ГРИППА "ГРИФОР"

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 374) и Приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 г. N 129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" вакцина гриппозная инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича", программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

В связи с изложенным Роспотребнадзором (16.11.2007 N 0100/11744-07-27 "О запрещении испытаний вакцины "Грифор") были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.

Однако Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор" и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации за подписью Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.

Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

В связи с изложенным выше использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 






Яндекс цитирования


Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.

© www.PismoChinovnika.Ru, 2011 - 2018