Проблемная ситуация: В соответствии
с положениями Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ с 29.01.2010
установлено, что при регистрации лекарственных средств взимается пошлина в
размере 4000 руб., а при внесении изменений в регистрационные удостоверения -
200 руб. В каком размере подлежит уплате государственная пошлина при внесении
изменений в регистрационные документы в связи с окончанием срока действия
регистрационного удостоверения?
Разъяснения органа государственной исполнительной власти:
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 22 марта 2010 г. N 03-05-04-03/24
Департамент налоговой и
таможенно-тарифной политики рассмотрел письмо по вопросу
уплаты государственной пошлины за внесение изменений в регистрационные
документы на лекарственное средство в связи с окончанием срока действия
регистрационного удостоверения (за перерегистрацию) и сообщает.
В соответствии с п.
1 ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (Закон N 86-ФЗ) лекарственные средства могут производиться,
продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они
зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
Пунктом 2 ст. 19 Закона N 86-ФЗ
установлено, что государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных
ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства,
зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с
новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные
средства.
Зарегистрированное лекарственное средство
заносится в государственный реестр лекарственных средств (п. 8 ст. 19 Закона N
86-ФЗ).
Порядок регистрации лекарственных средств
регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 30.10.2006 N 736 "Об утверждении административного
Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств" (далее - Регламент Росздравнадзора).
В п. 2.1.1 разд. 2 Регламента
Росздравнадзора указано, что документом, подтверждающим факт государственной
регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в
неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об
организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок
действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Подпунктом 15 п. 1 ст. 333.33 Налогового
кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) предусмотрено, что за
государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная
пошлина в размере 4000 руб.
При этом пп.
103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ установлено, что за внесение изменений в
свидетельства о государственной регистрации, предусмотренной пп. 15, 100 - 102 п. 1 ст. 333.33 НК РФ, уплачивается
государственная пошлина в размере 200 руб.
Таким образом, если выдача
регистрационного удостоверения связана с государственной регистрацией
лекарственного средства, которая осуществляется в соответствии с п. п. 2 и 8
ст. 19 Закона N 86-ФЗ, то государственная пошлина за совершение данного
юридически значимого действия уплачивается в размерах, установленных пп. 15 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.
В случае если выдача регистрационного
удостоверения связана с внесением изменений в государственный реестр
лекарственных средств, не предусматривающих регистрацию лекарственных средств,
то государственная пошлина уплачивается в соответствии с пп.
103 п. 1 ст. 333.33 НК РФ.
Директор Департамента налоговой
и таможенно-тарифной политики
И.В.ТРУНИН
22.03.2010