Вопрос: О
налогообложении акцизами спиртосодержащих средств, предназначенных для
использования в диагностических медицинских целях, если их регистрационные
удостоверения не соответствуют формату, установленному в Письме Росздравнадзора
от 29.12.2007 N 01И-901/07, а также они не являются документами,
подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для диагностического
окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств.
Ответ:
МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ НАЛОГОВАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 14 мая 2010 г. N ШС-37-3/1583@
Федеральная налоговая служба, рассмотрев
письмо ООО по вопросу о налогообложении акцизами
спиртосодержащих средств: "Красители и дополнительные материалы для
проведения пробоподготовки и in
vitro диагностического окрашивания образцов
биологических материалов в медицинских целях" и "Наборы красителей
для диагностического окрашивания in vitro образцов биологических материалов в медицинских
целях", предназначенных для использования в диагностических медицинских
целях (далее - изделия для диагностического окрашивания), сообщает следующее.
Положениями пп.
2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Налоговый
кодекс) установлено, что спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии,
суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового
спирта более 9% признается подакцизным товаром. При этом лекарственные,
лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную
регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и
внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, как подакцизные
товары не рассматриваются.
Статьей 4 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Федеральный
закон N 86-ФЗ) лекарственные средства определены как вещества, применяемые для
профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности,
полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или
животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических
технологий. Также к лекарственным средствам отнесены вещества растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической
активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных
средств (фармацевтические субстанции).
Таким образом, из данной нормы
Федерального закона N 86-ФЗ следует, что вещества, применяемые для диагностики
болезни, включены в понятие лекарственных средств и, следовательно, на эти
вещества распространяются нормы и требования, регламентируемые названным
Федеральным законом.
Как следует из вышеизложенных положений пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса, для освобождения
диагностических средств от налогообложения акцизами требуются их
государственная регистрация Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и занесение зарегистрированного средства
в Государственный реестр лекарственных средств.
В соответствии со ст. 19 Федерального
закона N 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и
применяться на территории Российской Федерации только в том случае, если они
зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Средство, зарегистрированное как лекарственное, заносится в Государственный
реестр лекарственных средств.
В отношении ввозимых лекарственных
средств п. 5 ст. 20 Федерального закона N 86-ФЗ также установлено требование их
обязательной регистрации в Российской Федерации.
Документом, подтверждающим факт
государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное
удостоверение о его государственной регистрации в этом качестве.
Указанный в выданных на рассматриваемые
изделия для диагностического окрашивания регистрационных удостоверениях
присвоенный этим изделиям позиционный код по Общероссийскому классификатору
продукции ОК 005-93 (93 9816) подтверждает, что они
принадлежат к тому же классу, что и лекарственные средства, т.е. к классу
"Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского
назначения" (код 93 0000).
Вместе с тем согласно позиционному коду,
присвоенному лекарственным средствам (93 0100), они отнесены к иноаспектной ("нулевой") группе, т.е. (как
указано в вводной части ОК 005-93) к группе, не
содержащей видов продукции и образованной по признакам, отличающимся от
признаков группировок основного классификационного деления. Разработку
"нулевых" группировок осуществляют министерства, ведомства для
решения конкретных экономических задач.
На основании изложенного отнесение к
лекарственным средствам того или иного вида продукции производится исходя из
наличия сведений об этом виде в Государственном реестре лекарственных средств.
В то же время
позиционный код, присвоенный рассматриваемым изделиям для диагностического
окрашивания (93 9816), определяет их вид как "Наборы реагентов для
клинической лабораторной диагностики" и относит их к отдельной
самостоятельной группе "Материалы и средства медицинские прочие" (код
93 9800), входящей в подкласс "Материалы, средства медицинские и продукция
медицинского назначения прочая" (код 93 9000).
Кроме того, согласно утвержденному
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 Номенклатурному
классификатору изделий медицинского назначения (предназначенному для применения
при осуществлении названным ведомством государственной функции по регистрации
медицинских изделий) красители и наборы красителей определены (в Приложении 1 к
названному Классификатору) как вид медицинских изделий.
Таким образом, рассматриваемые изделия
для диагностического окрашивания по своим признакам как лекарственные средства
не классифицируются.
Приложенные к обращению ООО вышеуказанные
регистрационные удостоверения также подтверждают, что рассматриваемые изделия
для диагностического окрашивания являются изделиями медицинского назначения,
отнесенными (в соответствии с ГОСТ Р 51609
"Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования") к классу потенциального
риска 1 (т.е. определены как изделия медицинского назначения с низкой степенью
риска) и разрешенными к импорту, продаже и применению на территории Российской
Федерации.
При этом данные регистрационные
удостоверения не соответствуют указанному в Письме Росздравнадзора от
29.12.2007 N 01И-901/07 формату регистрационного удостоверения на лекарственные
средства.
Совокупность изложенных данных
свидетельствует о том, что представленные ООО регистрационные удостоверения не
являются документами, подтверждающими факт внесения рассматриваемых изделий для
диагностического окрашивания в Государственный реестр лекарственных средств.
В этой связи
названным налогоплательщиком не выполнены установленные в пп.
2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса условия отнесения спиртосодержащей продукции
к не рассматриваемым как подакцизный товар лекарственным средствам, требующие
представления в этих целях удостоверения о государственной регистрации этой
продукции как лекарственного средства и внесения ее в этом качестве в
Государственный реестр лекарственных средств.
На этом основании положения,
установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового
кодекса, на рассматриваемые изделия для диагностического окрашивания не
распространяются.
Действительный
государственный советник РФ
2 класса
С.Н.ШУЛЬГИН
14.05.2010