ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА
ПИСЬМО
от 13 сентября 2005 г. N 01-06/31708
О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Информируем, что в соответствии с
Федеральными законами "О лекарственных средствах" и "Об основах
государственного регулирования внешнеторговой деятельности" 16 июля 2005
года утверждено Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2005
N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения" (далее - Постановление), которое вступает в силу
с 20 сентября 2005 года.
Вышеуказанное Постановление
предусматривает, что ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных
лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные
средства), предназначенных для медицинского применения и указанных в Приложении
к Постановлению, осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития
России.
На основании разрешения Росздравнадзора
может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации:
- конкретной партии зарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;
- лекарственных средств для проведения клинических
исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных
средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- лекарственных средств для разработки,
проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими
учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств,
как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
Без лицензии Минэкономразвития России и
разрешения Росздравнадзора разрешается ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской
Федерации), если они предназначены для:
- личного использования физическими
лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
- работников дипломатического корпуса или
представителей международных организаций, аккредитованных в Российской
Федерации;
- лечения пассажиров транспортного
средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Ввозить лекарственные средства на
территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители
лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли
лекарственными средствами;
в) научно-исследовательские учреждения,
институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств;
г) иностранные организации -
производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли
лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные
представительства на территории Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской
Федерации лекарственных средств, указанных в Приложении к Постановлению, помимо
лицензии Минэкономразвития России или разрешения Росздравнадзора (в
установленных случаях) в таможенные органы представляются:
1. контракты или иные документы,
содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их
приобретения;
2. сертификат качества (протокол анализа)
каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный
организацией-производителем;
3. сведения о государственной регистрации
каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих
регистрационных номеров;
4. данные об отправителе лекарственных
средств;
5. данные о получателе лекарственных
средств в Российской Федерации;
6. данные о лице, перемещающем
лекарственные средства.
Запрещается ввоз на территорию Российской
Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями
зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также
фальсифицированных лекарственных средств.
Вывозить лекарственные средства с
территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных
средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с
территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для
личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством
Российской Федерации.
Считать утратившими силу с 18.09.2005:
- Письмо ГТК России от 28.08.98 N
01-15/18203;
- Письмо ГТК России от 25.02.99 N
01-15/6842;
- Письмо ГТК России от 06.04.99 N
01-15/10562;
- Письмо ГТК России от 29.04.99 N 01-15/12861;
- Письмо ГТК России от 24.04.2001 N
01-06/15801.
Заместитель руководителя
генерал-майор
таможенной службы
Т.Н.ГОЛЕНДЕЕВА