МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 23 марта 2009 г. N 25-1/10/2-1873
В связи с многочисленными запросами
руководителей органов управления здравоохранением и фармацевтической
деятельностью субъектов Российской Федерации и юридических лиц о некоторых
вопросах обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и
ядовитых веществ Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации сообщает следующее.
1. Обращаем внимание на необходимость
наличия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, с правом их распределения и реализации, у организаций
оптовой торговли лекарственными средствами, уполномоченных органами
государственной власти субъектов Российской Федерации на формирование и
представление в Минпромторг России сводных региональных заявок на наркотические
и психотропные лекарственные средства.
Наркотические и психотропные
лекарственные средства - это особая группа лекарственных средств, оборот
которых происходит в соответствии с планом распределения, формируемого
Минпромторгом России на основании сводных региональных заявок. При этом план
распределения произведенных и ввезенных наркотических и психотропных
лекарственных средств не должен превышать потребности Российской Федерации в
указанных средствах.
В статье 1 Федерального закона от
08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
раскрывается понятие "распределение наркотических средств и психотропных
веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком,
установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица
получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или
психотропные вещества для осуществления их оборота". В соответствии со
статьей 5 указанного Федерального закона распределение наркотических средств и
психотропных веществ является государственной монополией.
Следовательно, в случае, если организация
оптовой торговли лекарственными средствами планирует осуществлять реализацию
(оптовую продажу) наркотических (психотропных) лекарственных средств иным
юридическим лицам, она должна иметь статус государственного учреждения
(государственного унитарного предприятия) и иметь соответствующую лицензию на
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, с указанием права их реализации и распределения.
При этом следует отметить, что при
получении соответствующей лицензии организация оптовой торговли будет
одновременно осуществлять как функцию реализации наркотических и психотропных
лекарственных средств (оптовой продажи в соответствии с договором), так и
функцию распределения наркотических и психотропных лекарственных средств
(доведение средств, полученных в соответствии с планом распределения, до
конкретных юридических лиц в соответствии с их заявками).
Однако анализ информации о
предоставленных лицензиях на деятельность, связанную с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, полученной из Росздравнадзора, показал, что не
все лицензирующие органы субъектов Российской Федерации соблюдают требования
Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Так, в 2008 году лицензирующими органами
Сахалинской, Волгоградской, Тверской, Новосибирской, Амурской областей,
Карачаево-Черкесской Республики, Приморского и Пермского краев были выданы
муниципальным предприятиям (муниципальным учреждениям здравоохранения) лицензии
на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, с правом их распределения.
Предлагаем указанным лицензирующим
органам незамедлительно привести лицензии, предоставленные в нарушение
законодательства Российской Федерации, в соответствие с установленными
требованиями в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
2. В дополнение к письму
Минздравсоцразвития России от 23.01.2009 N 25-1/10/2-300 сообщаем следующее.
Вещество "Трамадол" не находится
под международным контролем, так как не включено в списки контролируемых
веществ в соответствии с Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961
года, Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о
борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ
1988 года.
Поэтому на лекарственные препараты,
содержащие "Трамадол" ("Трамал", "Залдиар" и
др.), не распространяются требования по хранению основного запаса,
предусмотренные Приказом Минздрава России от 12.11.97 N 330 "О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и
психотропных веществ" (в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от
26.06.2008 N 296н).
3. Обращаем внимание, что в соответствии
с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О
порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и специализированных продуктов лечебного питания" рецептурные
бланки учетной формы N 148-1/у-88 должны иметь реквизит "Согласовано.
Заместитель руководителя ФСКН России (или ФСКН России). 12 февраля 2007
г.". Данное требование обязательно к исполнению с учетом того, что на
указанном рецептурном бланке выписываются лекарственные средства, подлежащие
особому контролю в Российской Федерации (психотропные вещества, внесенные в
Список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации; сильнодействующие и
ядовитые вещества; иные лекарственные средства, подлежащие
предметно-количественному учету).
В случае отсутствия реквизита,
напечатанного типографским способом, следует проставлять его в виде штампа.
Месторасположение реквизита - произвольное.
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию
до сведения всех руководителей территориальных органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических
учреждений, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с
обращением лекарственных средств.
Заместитель Министра
В.И.СКВОРЦОВА