МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 8 февраля 2011 г. N 25-1/10/2-1208
В связи с запросами органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской
Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу
осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации сообщает следующее.
1. Правила хранения лекарственных средств
утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н
(далее - Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения
лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия
хранения указанных лекарственных средств.
Правила распространяются на
производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли
лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты,
аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность
при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих
лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую
деятельность.
Обращаем внимание, что вышеуказанным
Приказом признаны утратившими силу положения Приказа Минздрава России от 13
ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в
аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий
медицинского назначения" в части хранения лекарственных средств.
2. Пункт 8 Правил определяет способы
размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими
свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для
аптечных и медицинских организаций - по фармакологическим группам). При этом
допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные
технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
Обращаем внимание, что Правилами не
предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение
лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого-либо
органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.
Пункт 10 Правил определяет необходимость
идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их
хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных
технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки
определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным
предпринимателем).
Полагаем целесообразным закреплять
выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил)
приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.
3. Требования раздела IV "Требования
к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и
организации их хранения" Правил распространяются на случаи хранения:
- огнеопасных и взрывоопасных
лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных
препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у
организаций - производителей лекарственных средств;
- огнеопасных фармацевтических субстанций
и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия
перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей,
имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При осуществлении хранения готовых лекарственных
препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими
свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в
первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями
пунктов 40 - 42 Правил.
4. В соответствии с пунктом 48 Правил
"расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или
в шкафах". Иных требований к хранению указанной группы лекарственных
средств не предусмотрено.
Таким образом, для хранения
расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной
упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.
Требования по отдельному хранению (в
шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному
растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря
2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ
для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а
также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234
Уголовного кодекса Российской Федерации".
5. В соответствии с пунктами 40 и 42
Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно
осуществляться:
- в соответствии с требованиями к их
хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного
лекарственного препарата;
- в соответствии с требованиями
государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств
веществ, входящих в их состав.
Таким образом, если на упаковке
лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной
температуре, но не указан температурный режим, полагаем возможным использовать
положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1
сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73
"О Государственной фармакопее Российской Федерации". В соответствии с
частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до
+25 град. C.
6. Требования, предусмотренные разделом
"Хранение огнеопасных лекарственных средств" Правил, за исключением
пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических субстанций
легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.
7. Пунктом 67 Правил установлена норма по
хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под
международным контролем, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими
средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и
психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на
сильнодействующие и ядовитые вещества - монопрепараты, находящиеся под
международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных
веществах 1971 года (далее - Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе
с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года
(далее - Конвенция ООН 1988 года).
В списки Конвенции ООН 1971 года
включены: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам,
Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат,
Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал,
Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список
III).
В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица
I) включены: 3,4-метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты,
Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин.
Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию
до сведения всех руководителей территориальных органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций,
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и
других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.
В.И.СКВОРЦОВА