МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 3 апреля 2009 г. N 01/4235-9-32
О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с поступающей из
субъектов Российской Федерации информацией о ненадлежащих условиях
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП),
предназначенных для иммунизации населения, или отсутствии контроля
температурного режима их транспортирования сообщает следующее.
Сохранение качества вакцин при их
транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения
безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление
"холодовой цепью" регламентируется Федеральным законодательством, в
том числе:
- Федеральным законом от 30 марта 1999 г.
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- Федеральным законом от 17 сентября 1998
г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
- Федеральным законом от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Нормативными и методическими документами,
подготовленными Федеральной службой в 2003 - 2009 годах, утвержден комплекс
мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный
круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее функционирование,
включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по организации
вакцинопрофилактики населения.
С учетом рекомендаций Всемирной
организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15 санитарных
правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" и
методических указаний МУ 3.3.2.2437-09 "Применение термоиндикаторов для
контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"
транспортирование МИБП необходимо осуществлять при соблюдении температурного
режима, указанного в инструкции по применению МИБП, что должно подтверждаться
показаниями терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов,
вложенных в каждый контейнер с вакциной.
Вместе с тем, в 2008 году факты нарушения
указанных требований при поставках МИБП по государственным контрактам
отмечались в Ставропольском и Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда
поставлялась вакцина "Имовакс полио" (поставщик ЗАО
"Р-Фарм") транспортом, не имеющим изотермического кузова, в условиях
высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без термоиндикаторов.
В текущем году различные нарушения
(отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении
температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО
"Ирвин-2" (вакцина против гепатита B для детей) и ЗАО
"Р-Фарм" (вакцина "Имовакс полио") при поставке МИБП в
Челябинскую и Амурскую области. В результате поступившая вакцина была
возвращена поставщику либо задержана до решения вопроса о возможности ее
использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к
грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок.
В целях обеспечения поддержания
надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их
транспортировании и хранении Руководителям управлений Роспотребнадзора по
субъектам Российской Федерации предлагаю:
1. Усилить контроль за условиями поставок
МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов,
немедленно информировать Федеральную службу о всех случаях нарушений условий и
температурного режима транспортирования МИБП по e-mail: Melnikova_AA@gsen.ru и
факсу: 8 499 973 15 63.
2. Обеспечить контроль функционирования
системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание
на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования,
использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к
применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных
мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских
кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
3. Совместно с органами управления
здравоохранения в субъектах Российской Федерации при необходимости рассмотреть
вопрос о возможности дополнительного выделения в рамках региональных целевых
программ ассигнований на закупку холодильного оборудования взамен устаревшего,
термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего
функционирования "холодовой цепи" на III - IV уровнях.
4. При выявлении фактов нарушения
температурного режима хранения или транспортирования МИБП принимать меры в
соответствии с требованиями санитарного законодательства.
5. Обеспечить своевременное внесение
данных о поставках МИБП, осуществляемых в рамках государственных контрактов в
2009 году, в систему АИС РосЗдрав.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО