Письмо Роспотребнадзора от 11.10.2005 N 0100/8378-05-32

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 11 октября 2005 г. N 0100/8378-05-32

ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕД. ОБОРУДОВАНИЯ

Доводим до сведения, что Федеральным законом от 30.03.1999 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (статья 27) определено, что производство, распространение и применение машин, механизмов, аппаратов (в том числе медицинской техники), являющихся источниками ионизирующего излучения (включая генерирующее излучение) или использующих радиоактивное излучение в диагностических и лечебных целях, допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения - документа, подтверждающего соответствие оборудования действующим санитарным нормам и правилам и гарантирующего радиационную безопасность медицинского персонала и пациентов. Статья 16 упомянутого Закона предписывает обязательное наличие санитарно-эпидемиологического заключения на указанный вид продукции при ввозе ее на территорию Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 15.08.2001 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (Минюст России, рег. N 2978 от 19.10.2001) определен перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок ее проведения. Согласно упомянутому документу экспертизу и выдачу санитарно-эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Помимо изложенного, Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко утвержден согласованный с Федеральной таможенной службой "Список товаров, на которые должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства о государственной регистрации при таможенном оформлении" (исх. N 0100/7150-05-32).

На основании изложенного, а также с целью исключения поступления в медицинские учреждения некачественной продукции, оказывающей неблагоприятное влияние на здоровье медицинского персонала и пациентов, прошу:

1. Довести вышеуказанные положения санитарного законодательства до сведения руководителей здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений.

2. Предложить руководителям здравоохранением в субъектах Российской Федерации и других организаций, осуществляющих конкурсные закупки медицинского оборудования и диагностикумов (радиофармацевтические препараты, наборы реагентов для радиоиммунологического анализа):

2.1. Включить в перечень обязательной документации, представляемой на конкурсную закупку, санитарно-эпидемиологические заключения на данную продукцию.

2.2. Включить в состав конкурсной комиссии по закупке медицинского оборудования и диагностикумов для медицинских учреждений региона представителя Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Не допускать введения в эксплуатацию вновь закупленной медицинской техники и диагностикумов без наличия санитарно-эпидемиологического заключения.

О проведенной работе и полученных результатах прошу информировать.

Заместитель Руководителя

Л.П.ГУЛЬЧЕНКО

Интернет портал официальных письменных разъяснений от органов государственной власти РФ.
Настоящий проект создан специально для разъяснения и правильного понимания Российского законодательства всеми гражданами РФ.
Проект призван помочь Вам в борьбе с существующей бюрократией.
Если администрация предприятия (работодатель, поставщик услуг, продукции) или чиновники местного значения попирают Ваши законные права, то самое правильное и выгодное для Вас решение - найти на данном сайте письмо с официальным разъяснением по аналогичной проблеме и предъявить его Вашим "обидчикам" с целью восстановления справедливости и повышения их юридической грамотности. Материалы сайта помогут также составить Вам грамотное обращение (жалобу, требование, заявление) с указанием мнения (ссылки на официальное письмо) вышестоящего органа государственной власти.

Внимание! В соответствии с Гражданским кодексом РФ не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы. Все документы (письма) данного ресурса исходят от государственных органов и имеют официальный характер, поэтому все они не считаются объектами авторского права на территории России. В связи с этим Вы можете использовать любые материалы данного сайта без каких-либо ограничений и по своему усмотрению.