МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 26 февраля 2010 г. N 01/2652-10-32
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"
ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
В рамках реализации национального
приоритетного проекта "Здоровье" по иммунизации населения Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
осуществляет надзор за выполнением требований санитарного законодательства по
вопросам обеспечения безопасных условий проведения профилактических прививок, в
том числе осуществляет систематический контроль за состоянием "холодовой
цепи" на всех ее уровнях.
Специалистами Управлений Роспотребнадзора
по субъектам Российской Федерации ежегодно организуются плановые и внеплановые
контрольно-надзорные мероприятия в отношении лечебно-профилактических и других
организаций, осуществляющих иммунизацию населения.
По информации, представленной из
субъектов Российской Федерации, всего в Российской Федерации в 2009 году
проведено более 21923 контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением условий
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).
Наибольшее количество
контрольно-надзорных мероприятий организовано в 26 субъектах Российской
Федерации: в Липецкой, Орловской, Тамбовской, Оренбургской, Пензенской,
Нижегородской, Московской, Саратовской, Самарской, Свердловской, Челябинской,
Иркутской, Кемеровской, Новосибирской, Омской областях, Республиках Карелия и
Татарстан, Краснодарском, Ставропольском, Пермском, Красноярском, Алтайском,
Забайкальском и Камчатском краях, г. г. Санкт-Петербург и Москва.
При проведении контрольно-надзорных
мероприятий в организациях, проводящих иммунизацию населения, практически во
всех субъектах Российской Федерации имели место нарушения, в том числе:
1. Нарушение условий транспортирования и
хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
В 62 субъектах Российской Федерации
выявлены факты неисправности холодильного оборудования, несоблюдение схемы
загрузки холодильника в соответствии с имеющейся маркировкой полок или ее
отсутствие, неправильное хранение МИБП (в промышленных упаковках, на дверных панелях
холодильников), нарушение сроков хранения МИБП на IV уровне "холодовой
цепи" (более 1 месяца), хранение вакцины с истекшим сроком годности,
хранение в холодильнике для МИБП лекарственных средств и посторонних предметов,
несоблюдение режима размораживания холодильников для хранения МИБП, отсутствие
в лечебно-профилактических учреждениях необходимого количества термоиндикаторов
или термометров для контроля температурного режима в системе "холодовой
цепи".
2. Нарушение требований к ведению
документации по учету медицинских иммунобиологических препаратов.
В 54 субъектах Российской Федерации
выявлены факты нарушений учета поступления и расхода МИБП (журнал учета
поступления и расхода МИБП отсутствовал или имелись неполные данные), нарушений
учета показаний термометров, отсутствие фиксации фактов планового отключения
холодильников в журнале учета температурного режима работы холодильников, учета
контрольных карточек термоиндикаторов.
3. Отсутствие или необходимость коррекции
планов экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в
чрезвычайных ситуациях, включая неудовлетворительную обеспеченность
оборудованием для их реализации (недостаточное количество термоконтейнеров,
хладоэлементов и пр.) - в 15 субъектах Российской Федерации.
Вместе с тем в Тюменской области и
Ненецком автономном округе при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий
за соблюдением условий транспортирования и хранения иммунобиологических
препаратов каких-либо нарушений выявлено не было.
Не сообщили о выявленных нарушениях также
Управление Роспотребнадзора по Чукотскому автономному округу и Иркутской
области, единичные факты нарушений выявлены в Республиках Карелия (при
проведении 342 контрольно-надзорных мероприятий составлено всего 2 протокола о
нарушении), Северная Осетия - Алания (при 167 - 6 протоколов), в Московской
(при 822 - 9 протоколов) и Мурманской (при 146 - 4 протокола) областях,
Камчатском крае (при 498 - 4 протокола).
В целом по Российской Федерации по фактам
выявленных нарушений составлено 5295 протоколов об административном
правонарушении (24,2% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий),
по материалам которых в 4620 (87,3%) случаях к юридическим и физическим лицам
применены штрафные санкции на общую сумму свыше 2976,45 тыс. рублей.
Наибольшее количество протоколов о
нарушениях (более 50% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий)
составлено в Брянской (58,2%), Воронежской (82,4%), Ивановской (свыше 100%),
Ульяновской (62,2%), Курганской (60,4%), Вологодской (85%), Калининградской
(60%), Ленинградской (50%), Кемеровской (50,6%), Новосибирской (55,1%),
Амурской (59,8%) областях, Республиках Коми (89,7%), Дагестан (94,8%),
Карачаево-Черкесской (79,7%), Башкортостан (свыше 100%), Татарстан (94,1%),
Алтай (64,2%), Красноярском крае (75,9%), Еврейской АО (54,5%).
Анализ обеспеченности субъектов
Российской Федерации холодильным оборудованием показал, что на втором уровне
"холодовой цепи" обеспеченность холодильным оборудованием во всех
субъектах Российской Федерации составляет 100%, за исключением Приморского
края, где вопрос дооснащения склада холодооборудованием включен в Краевую
целевую программу "Вакцинопрофилактика" на 2010 год, утверждено
выделение финансовых средств на эти цели.
В 5 субъектах Российской Федерации не
полностью обеспечены холодильным оборудованием и (или) термоконтейнерами
(сумками-холодильниками) лечебно-профилактические и прочие организации,
проводящие профилактические прививки населению (на третьем и четвертом уровнях
"холодовой цепи"): в Республиках Северная Осетия - Алания
(обеспеченность составляет 93 - 98,2%), Чеченской (65 - 91,7%),
Кабардино-Балкарской (78 - 75%), Амурской области (96,4%) и г. Санкт-Петербурге
(90 - 97%).
На четвертом уровне "холодовой
цепи" выявлена неполная обеспеченность, в основном термоконтейнерами и
(или) сумками-холодильниками, в 5 субъектах Российской Федерации: во
Владимирской области (94 - 96%), Республиках Калмыкия (95%), Татарстан (87,5 -
96%), Ингушетия, Ханты-Мансийском автономном округе (95%).
О результатах проведенных проверок
проинформированы главы администраций муниципальных образований, руководители
городских, районных органов управления и учреждений здравоохранения, в ряде
субъектов выделены финансовые средства в рамках целевых программ ассигнований
на закупку необходимого холодильного оборудования для обеспечения надлежащего
функционирования "холодовой цепи".
Так, на средства, выделенные из
региональных бюджетов, за последние 2 года приобреталось холодильное
оборудование в 29 субъектах Российской Федерации: в Воронежской, Курской,
Орловской, Рязанской, Смоленской, Вологодской, Ленинградской, Мурманской,
Астраханской, Ростовской, Кировской, Оренбургской, Самарской, Курганской,
Челябинской, Томской, Амурской, Магаданской и Сахалинской областях, Республиках
Карелия, Адыгея, Дагестан, Калмыкия, Северная Осетия - Алания, Татарстан,
Кабардино-Балкарской, Удмуртской, Красноярском и Приморском краях.
Всего закуплено 5680 единиц холодильного
оборудования, в том числе 1979 холодильников и 3436 термоконтейнеров на сумму
свыше 13769,89 тыс. руб. Приобретение недостающего и замена устаревшего
холодооборудования включены в планы развития "холодовой цепи" и
бюджет учреждений на 2010 год в г. Санкт-Петербурге.
По информации Управлений Роспотребнадзора
по субъектам Российской Федерации, вопросы организации и проведения
профилактических прививок, в том числе обеспечения надлежащих условий
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, заслушивались
на заседаниях санитарно-противоэпидемических комиссий, обсуждались на
тематических совещаниях, заседаниях медицинских советов, семинарах, круглых
столах, врачебно-фельдшерских конференциях.
Учитывая изложенное, и в целях
обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения предлагаю:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации совместно с Руководителями
Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
1.1. Информировать руководителей органов
исполнительной власти субъектов Российской Федерации о состоянии
"холодовой цепи" в субъектах Российской Федерации.
1.2. Внести предложения по корректировке
региональных программ "Вакцинопрофилактика" с учетом необходимости
целевого выделения ассигнований для обеспечения эффективного функционирования
"холодовой цепи" на всех этапах транспортирования и хранения вакцин.
2. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендовать:
2.1. Принять меры по оснащению
лечебно-профилактических и других организаций, проводящих иммунизацию
населения, в целях создания надлежащих условий транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов и обеспечения безопасности
иммунизации населения.
2.2. Проводить систематическую подготовку
медицинских работников по вопросам организации вакцинопрофилактики населения,
включая вопросы обеспечения безопасности иммунизации.
3. Руководителям Управления
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:
3.1. Действенный надзор за
функционированием системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях и
оперативное принятие надлежащих мер при выявлении нарушений требований
федерального законодательства по вопросам иммунопрофилактики населения.
3.2. Контроль за организацией работы
лечебно-профилактических и других учреждений по вакцинопрофилактике населения,
в том числе по вопросам обеспечения безопасности иммунизации.
3.3. Организацию и проведение
разъяснительной работы с населением в средствах массовой информации о необходимости
и целях вакцинопрофилактики.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО