ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО
от 18 апреля 2005 г. N 0100/2794-05-32
О ПОРЯДКЕ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
1. Нормативные
правовые акты в области
лицензирования деятельности, связанной с
использованием
возбудителей инфекционных заболеваний
Федеральным законом от 08.08.2001 N
128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность,
связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит
лицензированию.
Лицензирование деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в
соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 501 "Об
утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных,
дезинсекционных и дератизационных средств и Положения о лицензировании
деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний" (далее - Положение).
Полномочия Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по лицензированию
указанного вида деятельности определены пунктом 5.2.1 Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека".
К полномочиям территориальных управлений
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека отнесено лицензирование деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности, что отражено
в положении о территориальном управлении (раздел "Основные функции")
и Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека от 03.03.2005 N 243 "О лицензировании
территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний".
Лицензирование деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний I - II групп патогенности,
осуществляет Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере
обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора.
Деятельность, связанную с использованием
возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемую федеральными
государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и
эпидемиологии (далее - центры гигиены и эпидемиологии), лицензирует Управление
государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия
человека Роспотребнадзора.
2. Требования к
документам, представляемым
соискателями лицензии для целей лицензирования
Для получения лицензии на деятельность,
связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп
патогенности, соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель) представляет заявление по форме в соответствии с приложением 1
и документы, состав и оформление которых определены пунктом 5 Положения.
Образец заполнения платежного поручения с
реквизитами оплаты лицензионного сбора приведен в приложении 2.
Документы, представленные для получения
лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия
которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю
лицензии.
При представлении документов, не
соответствующих установленным требованиям, следует уведомить соискателя
лицензии о выявленных недостатках.
Анализ данных о составе и правильности
оформления документов, представленных на лицензирование за последние 2,5 года,
проведенный Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, позволяет
выделить следующие основные нарушения:
- отсутствие в заявлениях на
лицензирование данных о возбудителях инфекционных заболеваний и видах
выполняемых с ними работ;
- документы не заверены нотариально
(копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения
записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в
качестве индивидуального предпринимателя; копия свидетельства о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
- отсутствие документа, подтверждающего
уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии.
Следует также обращать внимание на
соответствие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения
работ с возбудителями инфекционных заболеваний требованиям к его оформлению,
определенным санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности
проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп
патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,
ядами биологического происхождения и гельминтами" (раздел 3 "Порядок
выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с
ПБА I - IV групп патогенности").
3. Организация
проведения лицензирования деятельности,
связанной с использованием возбудителей
инфекционных
заболеваний III - IV групп патогенности
Документы поступают в подразделение
территориального управления, на которое возложены функции по лицензированию.
Руководитель подразделения определяет ответственного исполнителя и передает ему
полученные документы для организации проведения лицензирования.
При наличии полного комплекта документов
ответственный исполнитель направляет представленные материалы на экспертизу в
центр гигиены и эпидемиологии.
По результатам проведения экспертизы
центром гигиены и эпидемиологии оформляется экспертное заключение и проект
документа, подтверждающего наличие лицензии, на бланке установленного образца с
помощью единого специализированного программного обеспечения
"Гигиеническое заключение 2000" (программа размещена в Интернете по
адресу: http://fr.crc.ru).
Комплект документов, оформленный центром
гигиены и эпидемиологиии в установленном порядке, передается в территориальное
управление для окончательного рассмотрения, принятия решения о предоставлении
или отказе в предоставлении лицензии.
Решение о предоставлении или отказе в
предоставлении лицензии принимается руководителем территориального управления
или его заместителем в срок, не превышающий 60 дней с момента поступления
документов от соискателя лицензии, и оформляется приказом руководителя
территориального управления. В указанный срок необходимо уведомить соискателя
лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении
лицензии. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается)
соискателю лицензии в письменной форме. Уведомление об отказе в предоставлении
лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с
указанием причин отказа.
Документ, подтверждающий наличие
лицензии, выдается лицензиату по представлении им документа, подтверждающего
уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии.
Организацию изготовления бланочной
продукции и поставки их в федеральные государственные учреждения
здравоохранения осуществляет ФГУЗ "Информационно-методический центр
"Экспертиза".
Бланки лицензии и приложения к лицензии
являются бланками строгой отчетности. Указанные бланки приобретаются
федеральными государственными учреждениями здравоохранения, которые ведут их
учет, хранение и осуществляют отчетность за их использование перед ФГУЗ
"Информационно-методический центр "Экспертиза".
Переоформление документа, подтверждающего
наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и
аннулирование лицензии осуществляются в соответствии с действующим
законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности
(Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности").
4. Предоставление
информации о лицензиях на деятельность,
связанную с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний
Территориальное управление ведет реестр
лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных
заболеваний III - IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с
использованием единого специализированного программного обеспечения,
предоставляемого Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека и обеспечивающего формирование отчетности
в автоматическом режиме (программа "Гигиеническое заключение 2000",
размещена в Интернете по адресу: http://fr.crc.ru).
Территориальное управление передает
информацию о выданных за отчетный период лицензиях в реестр Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего
дня отчетного месяца, в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка
реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя
территориального управления и печатью).
Информация, содержащаяся в реестре
лицензий, является открытой для ознакомления с ней физических и юридических лиц
и предоставляется в виде выписок в порядке, определенном статьей 14
Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
5. Контроль за
соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при
осуществлении
деятельности, связанной с использованием
возбудителей
инфекционных заболеваний III - IV групп
патогенности
Контроль за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп
патогенности, осуществляется в виде плановых и внеплановых проверок при участии
центров гигиены и эпидемиологии в порядке и в сроки, определенные Положением.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение 1
В территориальное управление
Федеральной службы по
надзору
в сфере
защиты прав потребителей
и
благополучия человека ________
________________________________
________________________________
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ
ЛИЦЕНЗИИ
Регистрационный
номер ______________ от "__" ___________ 200_ года
Заявитель
________________________________________________________
(для юридических лиц -
наименование,
__________________________________________________________________
организационно-правовая форма, место
нахождения (включая места
__________________________________________________________________
нахождения территориально обособленных
подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой
деятельности);
__________________________________________________________________
(для индивидуальных предпринимателей -
фамилия, имя, отчество,
__________________________________________________________________
место жительства, данные документа,
удостоверяющего личность,
место осуществления лицензируемой
деятельности)
просит
предоставить лицензию на осуществление ____________________
(наименование
__________________________________________________________________
лицензируемой деятельности с указанием
патогенных биологических
__________________________________________________________________
агентов, с которыми осуществляются работы,
группу(ы) их
__________________________________________________________________
патогенности, виды проводимых
исследований)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Опись представляемых для
получения лицензии документов
на __ листах в
__ экземплярах прилагается.
Дата
"__" ______________ 200_ г.
Подпись
__________________/______________________________________/
(Ф.И.О.,
должность)
Приложение 2
┌───────┐
│0401060│
____________________ _______________________ └───────┘
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат.
┌───┐
00.00.2005
│ │
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ N ------------ -------------- └───┘
Дата Вид платежа
Сумма │
прописью│
─────────┴────────────────┬──────────────────────────┬────────┬─────────────────────────
ИНН
организации │КПП
организации │Сумма │00-00
──────────────────────────┴──────────────────────────┤ │
├────────┼─────────────────────────
│Сч. N │
│ │
│ │
│ │
Плательщик │ │
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┤
│БИК │
├────────┤
│Сч. N │
Банк
плательщика
│ │
─────────────────────────────────────────────────────┼────────┼─────────────────────────
Отделение N 1
Московского ГТУ Банка России г. Москва│БИК │044583001
│ │
├────────┤
│Сч. N │
Банк
получателя
│ │
────────────────┬────────────────────────────────────┼────────┤
ИНН 7707515984 │КПП
770701001 │Сч.
N │40101810800000010041
────────────────┴────────────────────────────────────┤ │
УФК МФ РФ по г.
Москве (Федеральная служба по надзо-│ │
ру в сфере
защиты прав потребителей и благополучия │ │
человека) │ │
├────────┼──────┬───────────┬──────
│Вид оп. │01 │Срок
плат. │
├────────┤ ├───────────┤
│Наз. пл.│ │Очер.
плат.│4
├────────┤ ├───────────┤
Получатель │Код │ │Рез. поле │
───────────────────────────┬─────────────┬──────┬────┴───┬────┴──────┴────┬──────┴─┬────
141 1 13 02021
01 0000 130│ 45286585000 │
0 │ 0 │ 0
│ 0 │ 0
───────────────────────────┴─────────────┴──────┴────────┴────────────────┴────────┴────
Назначение
платежа
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Подписи
Отметки банка
М.П.
_______________________________
_______________________________
Приложение 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер (присваивается автоматически при печати на
бланке) от (дата утверждения приказа о принятии решения о предоставлении
лицензии))
Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека ...... (указывается конкретное
наименование территориального управления) разрешает: деятельность, связанную с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с
(указываются наименования патогенных биологических агентов (микроорганизмы,
простейшие, гельминты, яды биологического происхождения), с которыми
осуществляются работы, а также группа(ы) патогенности - например: Выполнение
работ с микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности и гельминтами 4 группы
патогенности)
Лицензия выдана (указывается наименование и организационно-правовая
форма юридического лица, место его нахождения, основной государственный
регистрационный номер юридического лица - для юридического лица; фамилия, имя,
отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
основной государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;
места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности)
ИНН лицензиата
Срок действия лицензии до (указывается автоматически при печати на
бланке)
Условия осуществления данного вида деятельности: Соблюдение законов и
иных нормативных правовых актов, в том числе санитарных правил,
регламентирующих эту деятельность в Российской Федерации.
Примечание: информация, не вмещающаяся в основной бланк лицензии,
выносится в бланк приложения к лицензии с соответствующей сноской в основном
бланке.