МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 27 января 2010 г. N 01/912-10-32
О МЕРАХ
ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В УСЛОВИЯХ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ
И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В связи с изменением в 2010 году
организационно-правовых основ государственного регулирования цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) и принимая во внимание
социальную значимость своевременного принятия мер по обеспечению
государственного контроля и надзора за исполнением соответствующих прав граждан
на приобретение ЖНВЛС по ценам, не превышающим их предельно допускаемый
уровень, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека обращает внимание на нижеследующее.
Исходя из полномочий, определенных п. п.
5.1.2, 5.1.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322, в вопросах
контроля за обращением лекарственных средств Роспотребнадзор прежде всего
руководствуется соответствующими правовыми нормами, закрепленными Гражданским
кодексом Российской Федерации (далее - ГК РФ), Законом Российской Федерации от
07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (далее - Закон РФ
"О защите прав потребителей") и Правилами продажи отдельных видов
товаров, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи), раздел VIII которых определяет
"особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского
назначения".
Поскольку цена товара, реализуемого
продавцом потребителю, относится к существенным условиям договора розничной
купли-продажи, то продавец лекарственных средств в целях обеспечения их
правильного выбора должен среди прочего своевременно обеспечить соблюдение
императивного требования, предусмотренного взаимосвязанными положениями ст. ст.
8 и 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", по доведению до
потребителя достоверной информации о цене продаваемого лекарственного средства
из числа входящих в ЖНВЛС, учитывая, что согласно общих положений о договоре в
соответствии с п. 1 ст. 424 ГК РФ "в предусмотренных законом случаях
применяются цены (тарифы, расценки, ставки и т.п.), устанавливаемые или регулируемые
уполномоченными на то государственными органами и (или) органами местного
самоуправления".
В этой связи напоминаем, что
государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения
лекарственных средств, в целом установлено положениями Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N
86-ФЗ), согласно пп. 5 п. 1 ст. 5 которого оно, в том числе, осуществляется
путем государственного регулирования цен на лекарственные средства.
С учетом вышеизложенного, предметом
соответствующих надзорных действий для должностных лиц Роспотребнадзора (его
территориальных органов) могут служить:
права потребителей на своевременное
получение (на русском языке) полной, необходимой и достоверной информации о
реализуемых лекарственных средствах, обеспечивающей возможность их правильного
выбора, к числу которой относится, в том числе, информация о цене товара (ст.
ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей", п. п. 11, 12, 19,
71 Правил продажи);
требования к маркировке и оформлению
реализуемых лекарственных средств, установленные ст. 16 Закона N 86-ФЗ в их
причинно-следственной связи с нормами ст. 10 Закона РФ "О защите прав
потребителей";
как таковые правила продажи лекарственных
средств, установленные соответствующими положениями ст. 32 Закона N 86-ФЗ и п.
п. 70 - 77 Правил продажи.
Правовую основу государственного
регулирования цен на ЖНВЛС в настоящее время определяют:
Постановление Правительства Российской
Федерации от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования
цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(http://www.rg.ru/2009/08/14/lekarstva-dok.html);
распоряжение Правительства Российской
Федерации от 30.12.2009 N 2135-р и Перечень ЖНВЛС
(http://www.rg.ru/2010/01/13/perechenlek-dok.html);
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.12.2009 N 1116 "О внесении изменений в некоторые
Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с
регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства" (настоящее Постановление применяется к правоотношениям,
возникшим с 1 января 2010 года)
(http://www.rg.ru/2010/01/13/ceny-dok.html);
Приказ Минздравсоцразвития России и
Федеральной службы по тарифам от 14.12.2009 N 983н и 447-а "Об утверждении
методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" (зарегистрирован в Минюсте
России 24.12.2009 N 15823)
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Росздравнадзора от 30.12.2009 N
10761-Пр/09 "Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(http://www.roszdravnadzor.ru/registration/price/norm);
Приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы от 25.12.2009 N
1035н/1203/2377 "О представлении сведений о фактических ценах на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства иностранных производителей и
объемах их ввоза на территорию Российской Федерации, а также о фактических
отпускных ценах, объемах производства и отгрузки жизненно необходимых и
важнейших лекарственных средств российских производителей"
(http://www.rg.ru/2010/01/22/lekarstva-dok.html).
При этом пределы, формы и порядок
государственного регулирования цен на лекарственные средства изначально
определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 N
782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
(вместе с "Положением о государственном регулировании цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства") (далее, соответственно, -
Постановление N 782, Положение).
По своей форме государственное
регулирование цен на лекарственные средства, осуществляемое в отношении ЖНВЛС,
включенных в соответствующий перечень (см. распоряжение Правительства
Российской Федерации от 30.12.2009 N 2135-р), происходит путем обязательной
государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных
организаций - производителей на лекарственные средства, установления предельных
оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные средства, которая с 1 января 2010 года
осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств (п. 2
Положения в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от
08.08.2009 N 654).
Однако в соответствии с п. 7.1
Постановления N 782 (в ред. Постановления Правительства Российской Федерации от
30.12.2009 N 1116) до 1 апреля 2010 г. допускается реализация организациями
оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную
регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения порядка,
установленного пунктом 19 Положения, утвержденного Постановлением N 782.
Таким образом, с введением в действие
нового порядка государственного регулирования цен на ЖНВЛС его виновное
несоблюдение аптечными учреждениями, приводящее к доведению продавцом до
потребителя на ценнике (п. 19 Правил продажи) недостоверной информации о цене
реализуемых лекарственных средств (в контексте ст. ст. 8, 10 Закона РФ "О
защите прав потребителей"), может свидетельствовать о наличии признаков
административных правонарушений, ответственность за которые (применительно к
компетенции Роспотребнадзора) предусмотрена ст. 14.7, ч. 1 ст. 14.8, ст. 14.15
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В этой связи, учитывая актуальность
недопущения соответствующих противоправных действий при обороте лекарственных
средств, а также необходимость своевременного выявления и пресечения связанных
с этим административных правонарушений, следует применительно к установленной
сфере деятельности Роспотребнадзора обеспечить тщательное изучение
вышеперечисленных вновь принятых нормативных правовых актов, касающихся
государственного регулирования цен на ЖНВЛС, в целях их надлежащего
практического использования при описании и квалификации нарушений
законодательства о защите прав потребителей на рассматриваемом сегменте
потребительского рынка.
Прошу руководствоваться данным поручением
при реализации функций по контролю и надзору за деятельностью аптечных
учреждений в ходе организации и проведении соответствующих плановых и
внеплановых проверок (с соблюдением положений Федерального закона от 26.12.2008
N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля"), а также при решении вопроса о проведении соответствующего
административного расследования в порядке, регламентированном нормами Кодекса
Российской Федерации об административных правонарушениях.
Сроки и порядок предоставления информации
об исполнении настоящего поручения будут доведены дополнительно.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО