МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 11 сентября 2006 г. N 0100/9696-06-27
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005 ГОДУ
В 59 субъектах Российской Федерации в
2005 году, по данным формы N 2 федерального государственного статистического
наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях",
зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По данным
Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им.
Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича), в 2005 году поступило 435
донесений (актов расследования) о ПВО против 330, представленных в 2004 году
(Приложение 1). Донесения поступили из 55 субъектов Российской Федерации против
52 в 2004 году.
Расхождения данных о количестве донесений
на случаи ПВО, поступивших и подтвержденных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, с
отчетными данными по форме N 2 свидетельствуют о неудовлетворительной
организации выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении
Приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении
внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического
характера" и Методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование
поствакцинальных осложнений" в 48 субъектах Российской Федерации
(Приложение 2).
Отсутствие информации в полном объеме в
ряде актов расследования из Республик Коми, Мордовии, Татарстана, Удмуртии,
Астраханской, Оренбургской, Орловской, Пензенской, Свердловской, Вологодской,
Волгоградской, Курганской, Ярославской областей, Краснодарского края о
возникновении лимфаденита после вакцинации против туберкулеза (не указаны размеры
лимфатических узлов) в 41 случае не позволило установить окончательный диагноз
ПВО (Приложение 3).
По результатам расследования диагноз ПВО
подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 322 (74%) случаях и в 66 случаях (15,2%)
он снят. Не завершено расследование по 6 случаям.
Анализ подтвержденных случаев
поствакцинальных осложнений показал, что 83,3% осложнений (268 сл. из 322 сл.)
связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, при этом количество
их в 2005 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом (Приложение 4).
В 2005 году в структуре ПВО после
проведения прививок против туберкулеза по сравнению с 2004 годом доля
лимфаденитов уменьшилась с 66,1% до 55,8%, доля холодных абсцессов увеличилась
с 15,5% до 22,3%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема,
вакцинальная язва) приходится, как и в прошлом году, около 9,8%. Обращает
внимание рост случаев поствакцинальных остеитов, число которых в 2005 году
увеличилось по сравнению с 2004 годом с 23 до 38 случаев. От общего числа ПВО
после прививок против туберкулеза на остеиты приходится от 9,2% в 2004 году до
12,1% в 2005 году. Указанные осложнения зарегистрированы в 23 субъектах
Российской Федерации после вакцинации БЦЖ-вакциной у 32 детей и вакциной БЦЖ-М
- у 6 детей.
На введение вакцины АКДС в 2005 году
подтверждено 11 осложнений, в том числе шесть неврологических (энцефалопатия -
2, фебрильные судороги - 3, афебрильные судороги - 1), два аллергических (отек
Квинке и аллергическая сыпь). В 3-х случаях развились постинъекционные
абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения
вакцинации.
Недопустимы факты непредставления
донесений (актов расследования) на случаи вакциноассоциированного полиомиелита
(ВАПП). Из 8 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2005 году, в том числе
развившихся у 5-ти привитых детей и 3-х детей, контактировавших с привитыми, в
ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступило донесение только на 1 случай в Кемеровской
области. Не представлены донесения (акты расследования) в ГИСК на случаи ВАПП у
реципиентов из Красноярского края, Республик Саха (Якутия) и Башкортостана,
Челябинской области.
На вакцинацию против клещевого энцефалита
зарегистрировано 2 случая ПВО: поствакцинальный энцефалополирадикулоневрит и
брахиоплексит.
Информация о 28 осложнениях, связанных с
применением антирабических препаратов и противостолбнячной сыворотки, поступила
в ГИСК им. Л.А. Тарасевича только из 8 субъектов Российской Федерации. При этом
осложнения аллергической природы развились у 22 лиц, получивших одновременно с
вакциной гетерологические сывороточные препараты (противостолбнячную сыворотку,
антирабический иммуноглобулин), в том числе у 3 привитых развился
анафилактический шок и у 14 - сывороточная болезнь. В 2 случаях у пострадавших,
получивших только антирабическую вакцину, диагностирован полиневрологический
синдром, закончившийся выздоровлением.
На другие иммунобиологические препараты
зарегистрированы осложнения, в основном, аллергического характера:
анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное
состояние и т.п.
В связи с вышеизложенным и учитывая
социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает
руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:
1. Провести анализ состояния работы по
выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в
лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими
внеочередных донесений на случаи ПВО и принять меры по устранению выявленных
нарушений.
2. Совместно с органами управления
здравоохранением организовать проведение семинаров со специалистами
лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета
инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.
3. Обеспечить своевременное представление
внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов
расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в
соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О
представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях
санитарно-эпидемиологического характера" и Методическими указаниями МУ
3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение 1
Таблица 1
ТЕРРИТОРИИ, СООБЩИВШИЕ О РАЗВИТИИ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ
ОСЛОЖНЕНИЙ В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА В 2005 ГОДУ
|
Территории
|
Информация о
числе осложнений после применения
|
|
БЦЖ,
БЦЖ-М
|
Ан-
ти-
ра-
би-
чес-
кая
|
АКДС
|
АДС-
М
|
Ге-
па-
тит
B
|
По-
лио-
мие-
лит-
ная
|
Кле-
ще-
вого
эн-
це-
фа-
лита
|
Грип-
па
|
Ко-
ре-
вая
|
ПСС
|
Все-
го
|
|
Р. Алтай
|
-
|
-
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
3
|
|
Архангель-
ская обл.
|
1
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Астрахан-
ская обл.
|
1
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Р. Башкор-
тостан
|
2
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Белгород-
ская обл.
|
12
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
12
|
|
Брянская
обл.
|
8
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
9
|
|
Р. Бурятия
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Владимир-
ская обл.
|
1
|
-
|
-
|
-
|
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Волгоград-
ская обл.
|
6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
1
|
8
|
|
Вологод-
ская обл.
|
5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
5
|
|
Ивановская
обл.
|
2
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
4
|
|
Калужская
обл.
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Кемеров-
ская обл.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Камчатская
обл.
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Р. Коми
|
19
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
19
|
|
Кировская
обл.
|
25
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
25
|
|
Краснодар-
ский край
|
13
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
13
|
|
Краснояр-
ский край
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Костром-
ская обл.
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Курганская
обл.
|
3
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
4
|
|
Курская
обл.
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Липецкая
обл.
|
7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
8
|
|
Р. Марий
Эл
|
8
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
8
|
|
Магадан-
ская обл.
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Московская
обл.
|
2
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
5
|
|
г. Москва
|
5
|
17
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
25
|
|
Р.
Мордовия
|
18
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
18
|
|
Мурманская
обл.
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Нижегород-
ская обл.
|
3
|
-
|
2
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
6
|
|
Новгород-
ская обл.
|
3
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
4
|
|
Новосибир-
ская обл.
|
30
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
30
|
|
Омская
обл.
|
7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
7
|
|
Оренбург-
ская обл.
|
15
|
3
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
19
|
|
Орловская
обл.
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Пензенская
обл.
|
8
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
8
|
|
Пермская
обл.
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Приморский
край
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Рязанская
обл.
|
1
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Самарская
обл.
|
8
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
8
|
|
Саратов-
ская обл.
|
12
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
13
|
|
г. Санкт-
Петербург
|
4
|
-
|
-
|
-
|
4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
8
|
|
Сахалин-
ская обл.
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Свердлов-
ская обл.
|
11
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
-
|
-
|
-
|
13
|
|
Р.
Татарстан
|
10
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
11
|
|
Тверская
обл.
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Томская
обл.
|
3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
3
|
|
Тульская
обл.
|
12
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
12
|
|
Ульянов-
ская обл.
|
4
|
5
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
12
|
|
Р.
Удмуртия
|
26
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
26
|
|
Р. Хакасия
|
4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
4
|
|
Ханты-
Мансийский
А.О.
|
10
|
-
|
1
|
-
|
6
|
-
|
-
|
2
|
-
|
1
|
20
|
|
Читинская
обл.
|
6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
6
|
|
Р. Чувашия
|
1
|
-
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
2
|
|
Р. Якутия
|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
1
|
|
Ярослав-
ская обл.
|
18
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
18
|
Приложение 2
СВЕДЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ,
ПОСТУПИВШИЕ В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА В 2005
ГОДУ
|
Препарат
|
Общее
кол-во
рекла-
маций
|
Диагноз
ослож-
нения
подтвер-
жден
|
Диагноз
ослож-
нения
снят
|
В стадии
расследо-
вания
|
Примечание
|
|
БЦЖ
|
273
|
202
|
35
|
5
|
31 нет размеров
лимф. узлов
|
|
БЦЖ-М
|
87
|
66
|
11
|
-
|
10 нет размеров
лимф. узлов
|
|
АКДС
|
16
|
11
|
4
|
1
|
|
|
АДС-М
|
1
|
1
|
-
|
-
|
|
|
Гриппол
|
6
|
5
|
1
|
-
|
|
|
Вакцина
против
клещевого
энцефалита
|
4
|
2
|
2
|
-
|
|
|
Вакцина
против
гепатита B
|
12
|
3
|
9
|
-
|
|
|
Антирабиче-
ские
препараты
|
28
|
26
|
2
|
-
|
|
|
Полиовакцина
|
2
|
1
|
1
|
-
|
|
|
Коревая
вакцина
|
1
|
-
|
1
|
-
|
|
|
Противо-
столбнячная
сыворотка
(ПСС)
|
5
|
5
|
-
|
-
|
|
|
Всего
|
435
|
322
|
66
|
6
|
41
|
Приложение 3
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2005
ГОДУ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 И
ПОСТУПИВШИХ
В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ
|
N
п/п
|
Субъекты
Российской
Федерации
|
Количество
поствакцинальных
осложнений
|
|
ф. N 2
|
отправлено
актов
расследования
в ГИСК
|
подтверждено
ГИСК
|
|
1.
|
Р. Алтай
|
0
|
3
|
2
|
|
2.
|
Архангельская
обл.
|
9
|
2
|
2
|
|
3.
|
Астраханская
обл.
|
1
|
2
|
1
|
|
4.
|
Р.
Башкортостан
|
2
|
3
|
3
|
|
5.
|
Белгородская
обл.
|
9
|
12
|
12
|
|
6.
|
Брянская
обл.
|
11
|
9
|
9
|
|
7.
|
Р. Бурятия
|
4
|
3
|
3
|
|
8.
|
Владимирская
обл.
|
1
|
1
|
1
|
|
9.
|
Волгоградская
обл.
|
7
|
8
|
8
|
|
10.
|
Вологодская
обл.
|
7
|
5
|
5
|
|
11.
|
Ивановская
обл.
|
4
|
4
|
4
|
|
12.
|
Калужская
обл.
|
2
|
3
|
3
|
|
13.
|
Кемеровская
обл.
|
0
|
1
|
1
|
|
14.
|
Камчатская
обл.
|
1
|
1
|
1
|
|
15.
|
Р. Коми
|
19
|
19
|
19
|
|
16.
|
Кировская
обл.
|
17
|
25
|
25
|
|
17.
|
Краснодарский
край
|
6
|
13
|
13
|
|
18.
|
Красноярский
край
|
1
|
1
|
1
|
|
19.
|
Костромская
обл.
|
3
|
3
|
3
|
|
20.
|
Курганская
обл.
|
11
|
4
|
4
|
|
21.
|
Курская обл.
|
4
|
3
|
3
|
|
22.
|
Липецкая
обл.
|
7
|
8
|
8
|
|
23.
|
Р. Марий Эл
|
6
|
8
|
8
|
|
24.
|
Магаданская
обл.
|
1
|
1
|
1
|
|
25.
|
Московская
обл.
|
0
|
5
|
5
|
|
26.
|
г. Москва
|
25
|
25
|
23
|
|
27.
|
Р. Мордовия
|
18
|
18
|
18
|
|
28.
|
Мурманская
обл.
|
4
|
2
|
2
|
|
29.
|
Нижегородская
обл.
|
3
|
6
|
4
|
|
30.
|
Новгородская
обл.
|
4
|
4
|
3
|
|
31.
|
Новосибирская
обл.
|
24
|
30
|
30
|
|
32.
|
Омская обл.
|
12
|
7
|
7
|
|
33.
|
Оренбургская
обл.
|
17
|
19
|
18
|
|
34.
|
Орловская
обл.
|
3
|
3
|
3
|
|
35.
|
Пензенская
обл.
|
6
|
8
|
8
|
|
36.
|
Пермская
обл.
|
8
|
2
|
-
|
|
37.
|
Приморский
край
|
2
|
2
|
2
|
|
38.
|
Рязанская
обл.
|
1
|
2
|
2
|
|
39.
|
Самарская
обл.
|
7
|
8
|
8
|
|
40.
|
Саратовская
обл.
|
11
|
13
|
12
|
|
41.
|
г.
Санкт-Петербург
|
18
|
8
|
6
|
|
42.
|
Сахалинская
обл.
|
0
|
1
|
1
|
|
43.
|
Свердловская
обл.
|
24
|
13
|
13
|
|
44.
|
Р. Татарстан
|
13
|
11
|
11
|
|
45.
|
Тверская
обл.
|
1
|
1
|
1
|
|
46.
|
Томская обл.
|
2
|
3
|
3
|
|
47.
|
Тульская
обл.
|
12
|
12
|
12
|
|
48.
|
Ульяновская
обл.
|
12
|
12
|
12
|
|
49.
|
Р. Удмуртия
|
16
|
26
|
26
|
|
50.
|
Р. Хакасия
|
1
|
4
|
4
|
|
51.
|
Ханты-Мансийский
А.О.
|
13
|
20
|
12
|
|
52.
|
Читинская
обл.
|
11
|
6
|
6
|
|
53.
|
Р. Чувашия
|
2
|
2
|
2
|
|
54.
|
Р. Саха
(Якутия)
|
6
|
1
|
1
|
|
55.
|
Ярославская
обл.
|
24
|
18
|
18
|
|
56.
|
Алтайский
край
|
16
|
0
|
0
|
|
57.
|
Иркутская
область
|
1
|
0
|
0
|
|
58.
|
Хабаровский
край
|
3
|
0
|
0
|
|
59.
|
Челябинская
область
|
1
|
0
|
0
|
|
60.
|
Тюменская
область
|
2
|
0
|
0
|
|
61.
|
Р. Ингушетия
|
1
|
0
|
0
|
|
62.
|
Калининградская
область
|
3
|
0
|
0
|
|
63.
|
Воронежская
область
|
1
|
0
|
0
|
Приложение 4
СВЕДЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЯХ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ
ОСЛОЖНЕНИЙ, ПОСТУПИВШИЕ В ГИСК ИМ. Л.А.
ТАРАСЕВИЧА
В 2005 ГОДУ
|
Препарат
|
Количество
осложнений
|
|
всего
|
из них
|
|
неврологические
|
аллергические
|
прочие
|
|
БЦЖ
|
202
|
-
|
-
|
202
|
|
БЦЖ-М
|
66
|
-
|
-
|
66
|
|
АКДС
|
11
|
6
|
2
|
3
|
|
АДС-М
|
1
|
-
|
1
|
-
|
|
Гриппол
|
5
|
-
|
4
|
1
|
|
Вакцина
против
клещевого энцефалита
|
2
|
1
|
-
|
1
|
|
Вакцина
против
гепатита B
|
3
|
-
|
2
|
1
|
|
Антирабические
препараты
|
26
|
-
|
24
|
2
|
|
Полиовакцина
|
1
|
1
|
-
|
-
|
|
Коревая
вакцина
|
-
|
|
|
|
|
Противостолбнячная
сыворотка (ПСС)
|
5
|
-
|
5
|
-
|
|
Всего
|
322
|
8
|
38
|
276
|