МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 20 октября 2006 г. N 0100/11323-06-32
О НАПРАВЛЕНИИ КРИТЕРИЕВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА ЗАЯВОК
НА АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
НА 2007 ГОД
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека направляет рекомендуемые
критерии для определения объема диагностических средств, применяемых для
диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, на 2007 год (Приложение 1)
и рекомендуемые критерии для определения объема препаратов для лечения
ВИЧ-инфекции на 2007 год (Приложение 2).
Для расчета необходимого количества
антиретровирусных препаратов следует использовать также Приказ
Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении
стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ)", который можно найти на сайте: www.pharmaclon.ru.
Заместитель Руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
Приложение 1
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ, ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ В И С, НА 2007
ГОД
ВИЧ-инфекция
I. Количество необходимых исследований в
ИФА тест-системах
Вычисляется количество необходимых
исследований по формуле:
А = В + (В x 0,2)
|
Где:
А - количество необходимых обследований в ИФА;
В - количество лиц, запланированных для
обследования на ВИЧ в ИФА в 2007 г. согласно
правовым и нормативным документам <*>;
0,2 - дополнительные расходы тестов для
контрольных и повторных исследований
|
--------------------------------
<*> В соответствии с Федеральным
законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ (статьи 7 - 9, 12) "О предупреждении
распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" в учреждениях государственной и
муниципальной систем здравоохранения медицинское освидетельствование граждан
Российской Федерации проводится бесплатно.
- Постановление Правительства Российской
Федерации от 13 октября 1995 г. N 1017 "Об утверждении Правил проведения
обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса
иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
- Постановление Правительства Российской
Федерации N 877 от 4 сентября 1995 года "Об утверждении Перечня работников
отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций,
которые проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления
ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на
работу и периодических медицинских осмотров";
- Постановление Правительства Российской
Федерации от 28 февраля 1996 г. N 221 "Об утверждении Правил обязательного
медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на
выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
- Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации от 25 апреля 1996 г. N 168
"О введении в действие Правил проведения обязательного медицинского
освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление
вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)";
- Приказ Министерства здравоохранения и
медицинской промышленности Российской Федерации от 30 октября 1995 г. N 295
"О введении в действие Правил проведения обязательного медицинского
освидетельствования на ВИЧ и Перечня работников отдельных профессий,
производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят
обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ".
Источником для формирования исходного
показателя "В" может быть форма федерального государственного
статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови
на антитела к ВИЧ", утвержденная Постановлением Госкомстата России от
05.05.99 N 30, табл. 1000, строка 15. При этом В с коррекцией на условия 2007
г. соответствует строке 15, графе 4 формы N 4.
II. Количество необходимых исследований в
ИБ тест-системах
- вычисляется по формуле:
А = В + (В x
0,25)
|
Где:
А - количество необходимых обследований в ИБ;
В - количество полученных сероположительных
результатов в ИФА, направленных на ИБ в
регионе в предыдущем году;
0,25 - дополнительные расходы тестов для
контрольных, повторных исследований
|
Источником для формирования исходного
показателя "В" может быть форма федерального государственного
статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови
на антитела к ВИЧ", утвержденная Постановлением Госкомстата России от
05.05.99 N 30, табл. 1000, строка 15. При этом В соответствует строке 15, графе
9 формы N 4.
III. Количество необходимых исследований
иммунного статуса
Рассчитывается в соответствии с Приказом
Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении
стандарта медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ)", вычисляется по формуле:
А = В x 4 + С x 3
+ D x 2,5 +
(В x 4 + C x 3 + D x 2,5) x 0,1
|
Где:
А - количество необходимых
обследований иммунного статуса;
В - количество лиц, получающих
АРТ в отчетном году;
С - количество лиц, которых
планируется включить в АРТ в
году, на который подается
заявка;
D - количество лиц, живущих с
ВИЧ/СПИД, которые, как плани-
руется, пройдут диспансерное
обследование в году, на который
подается заявка;
0,1 - дополнительные расходы
тестов для контрольных,
повторных исследований
|
IV. Количество необходимых исследований
вирусной нагрузки
Рассчитывается в соответствии с Приказом
Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006 г. N 612 "Об утверждении стандарта
медицинской помощи больным болезнью, вызванной вирусом иммунодефицита человека
(ВИЧ)", вычисляется по формуле:
А = В x 4 + С x 3
+ D x 2,5 +
(В x 4 + C x 3 + D х 1,5) x E
|
Где:
А - количество необходимых
исследований вирусной нагрузки;
В - количество лиц, получающих
АРТ в отчетном году;
С - количество лиц, планируемых
для включения в АРТ в году, на
который подается заявка;
D - количество лиц, живущих с
ВИЧ/СПИД, которые, как
планируется, пройдут диспансерное
обследование в году, на который
подается заявка;
Е - количество контрольных и
повторных исследований в
зависимости от количества
обследуемых лиц.
В регионах, где обследуется менее
1000 лиц, количество контрольных
и повторных исследований
составляет 50%, Е = 0,5.
В регионах, где обследуется от
1000 до 5000 лиц, количество
контрольных и повторных
исследований составляет 30%,
Е = 0,3.
В регионах, где обследуется свыше
5000 лиц, количество контрольных
и повторных исследований
составляет 15%, Е = 0,15
|
V. Количество необходимых исследований
ДНК ВИЧ
- вычисляется по формуле:
А = В x 2 + (В x
2) x Е
|
Где:
А - количество необходимых исследований
ДНК ВИЧ;
В - количество инфицированных ВИЧ
беременных женщин, планирующих рождение
детей в год, на который подается заявка;
Е - количество контрольных и повторных
исследований в зависимости от количества
детей, рожденных от инфицированных ВИЧ
женщин.
В регионах, где рождается менее 160
детей в год, количество контрольных и
повторных исследований составляет 50%,
Е = 0,5.
В регионах, где рождается от 160 до 500
детей в год, количество контрольных и
повторных исследований составляет 30%,
Е = 0,3.
В регионах, где рождается более 500
детей в год, количество контрольных и
повторных исследований составляет 15%,
Е = 0,15
|
VI. Количество необходимых исследований в
экспресс-тест-системах ИФА
- вычисляется по формуле:
А = В + С + (В +
С) x 0,05
|
Где:
А - количество необходимых
исследований в экспресс-тест-системах
ИФА;
В - беременных женщин, не состоявших
на наблюдении до родов в отчетном
году;
С - количество экстренных переливаний
крови/пересадок донорских органов и
тканей при отсутствии надлежащим
образом обследованных донорских
материалов
|
VII. Количество необходимых исследований
в тест-системах для выявления Р24 антигена
- вычисляется по формуле:
А = (В - С) + (В
- С) x
0,25
|
Где:
А - количество необходимых
исследований в тест-системах для
выявления Р24 антигена;
В - количество полученных
сероположительных результатов в ИФА,
направленных на ИБ в регионе в
предыдущем году;
С - сумма количества полученных
сероположительных и неопределенных
результатов в ИБ в регионе в
предыдущем году
|
VIII. Количество необходимых исследований
в тест-системах для подтверждения Р24 антигена
- вычисляется по формуле:
А = В + В x 0,25
|
Где:
А - количество необходимых исследований в тест-
системах для подтверждения Р24 антигена;
В - количество полученных положительных
результатов в тест-системах для выявления Р24
антигена
|
IX. Количество необходимых исследований
для определения резистентности к АРВ препаратам и субтипа ВИЧ
Данные тесты могут быть включены в заявку
регионами, имеющими необходимое оборудование, при этом количество необходимых исследований
не может составлять более 15% от числа ВИЧ-инфицированных, получающих АРТ.
Гепатит В
1. Скрининговые тест-системы:
- среднее количество обследованных лиц на
ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005) + 16%.
2. Подтверждающие тест-системы:
- 5% от среднего количества обследованных
лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005).
3. ПЦР качественный:
- при постановке на диспансерный учет.
4. ПЦР количественный:
- больным гепатитом В при постановке на
диспансерный учет;
- 2 раза в год для тех, кто получает
лечение.
5. Маркеры:
- Igm anti HBc - среднее количество
больных всеми острыми вирусными гепатитами за последние 3 (2003 - 2005) года +
количество больных, стоящих на учете по хроническому гепатиту В + 6%;
- НВе-АГ - все HBs Ag позитивные больные
острым + хроническим гепатитом В + 6%;
- anti-HBe - все HBs Ag позитивные
больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;
- anti-дельта - все HBs Ag позитивные
больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;
- anti-НВдельта - все HBs Ag позитивные
больные острым + хроническим гепатитом В + 6%;
- IgM anti HAV - среднее количество
больных острыми вирусными гепатитами за последние 6 лет (2000 - 2005) + 6%.
Гепатит С
1. Скрининговые тест-системы:
- среднее количество обследованных лиц на
ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005) + 16%.
2. Подтверждающие тест-системы:
- 2,5% от среднего количества
обследованных лиц на ВИЧ-инфекцию за последние 5 лет (2001 - 2005).
3. ПЦР качественный:
- при постановке на диспансерный учет;
- двукратно 70% больных от получающих
лечение (в 6 месяцев и 12 месяцев).
4. ПЦР количественный:
- всем больным перед началом лечения;
- всем больным через 3 раза в год для
тех, кто получает лечение.
5. ПЦР-генотипирование:
- всем больным перед началом лечения.
Приложение 2
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЪЕМА
ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ НА 2007 ГОД
1. Оценка достаточности заявки
Количество пациентов, нуждающихся в
противоретровирусной терапии, в основном зависит от количества больных
ВИЧ-инфекцией, проживающих на данной территории, и давности развития эпидемии
на ней.
Для России в целом и по каждой отдельной
территории прогноз изменения числа пациентов, нуждающихся в
противоретровирусной терапии, по годам может быть рассчитан на основании
динамики выявленных случаев ВИЧ-инфекции и коэффициента вероятности
прогрессирования болезни (при ее естественном течении) по годам.
В настоящее время по оценке Федерального
научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИД в среднем по России
в противоретровирусной терапии нуждается 13 - 20% больных ВИЧ-инфекцией. В
дальнейшем это число будет меняться в зависимости (в первую очередь) от
изменения эпидемической ситуации по ВИЧ-инфекции.
Эти цифры (13 - 20% от числа пациентов,
зарегистрированных на территории) в настоящее время могут быть показателем
достаточности охвата терапией.
2. Оценка количества пациентов, которые
могут получить лечение заявленными препаратами
Наиболее простым методом оценки
количества пациентов, которые могут получить лечение заявленными препаратами,
является подсчет количества годовых комплектов лекарств, составляющих один из
трех компонентов противоретровирусной терапии (лучше всего суммы годовых
комплектов ингибиторов протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы).
Эта сумма даст минимальное количество пациентов, которые смогут получить
лечение данными препаратами в течение года.
Для более точной оценки необходимо иметь
сведения о количестве пациентов, уже находящихся на лечении, и количестве
пациентов, которых предполагается взять на лечение в течение года, на которых
составляется заявка (а лучше помесячный или поквартальный план этого
включения), количество препаратов, оставшихся от заявки предыдущего года
(резерв). Суммируется количество годовых комплектов, необходимых для пациентов,
продолжающих терапию, и половина количества годовых комплектов, необходимых для
пациентов, начинающих терапию. Если предполагается, что включение новых
пациентов в течение года будет происходить неравномерно, расчет производится с
учетом помесячного (поквартального) плана.
3. Оценка возможности создания
полноценных схем терапии
В упрощенном варианте сравнивается
количество годовых комплектов препаратов, составляющих три компонента
противоретровирусной терапии. Компонент 1 - ингибиторы протеазы или
ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы. Компонент 2 - нуклеозидные
ингибиторы обратной транскриптазы производные тимидина. Компонент 3 -
нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы не производные тимидина (за
исключением абакавира). Количество годовых комплектов компонентов 1 и 3 должно
быть примерно одинаково (допускается расхождение в пределах нескольких
процентов). Количество годовых комплектов компонента 2 должно быть несколько
больше (за счет препаратов, предназначенных для профилактики вертикальной
передачи ВИЧ).
В более сложном варианте сравнивается
количество годовых комплектов отдельных препаратов с учетом возможности их
сочетания между собой, количество препаратов, оценивается количество устаревших
и современных препаратов, препаратов, предназначенных для отдельных категорий
пациентов (женщин детородного возраста, женщин, планирующих беременность, лиц
весом менее 60 кг, детей до 7 лет, больных с анемиями, гепатитами, получающих
противотуберкулезную терапию, отклонениями по отдельным лабораторным параметрам
и т.д.).
4. Оценка экономичности проводимой
терапии
Оценивается соотношение препаратов
первого ряда (их должно быть порядка 60%) и препаратов резерва (их должно быть
порядка 40%).
В целом для оценки заявки по пунктам 3 и
4 может быть использован Приказ Минздравсоцразвития России от 17 августа 2006
г. N 612 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным болезнью,
вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)".
Для более точного расчета правильности
заявки по пунктам необходимо знать количество препаратов, предполагаемых к
использованию для профилактики вертикальной передачи ВИЧ, учитывать количество
женщин в популяции пациентов.
Для оценки объема целесообразно
использовать: формы государственного статистического наблюдения, отчетную форму
ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта
"Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С,
выявлению и лечению больных ВИЧ" (письмо Роспотребнадзора от 23.06.2006 за
N 0100/6905-06-32):
1. Кол-во выявленных случаев ВИЧ-инфекции
в субъекте Российской Федерации (кумулятивные данные за весь период наблюдения);
2. Количество ВИЧ-инфицированных,
охваченных диспансерным наблюдением (80%), от числа выявленных (п. 1.7
ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного национального проекта);
3. Количество ВИЧ-инфицированных,
подлежащих лечению: 13 - 20% от числа охваченных диспансерным наблюдением;
в т.ч.:
4. Количество ВИЧ-инфицированных,
подлежащих лечению:
- препаратами первого ряда - 60% от числа
подлежащих лечению (п. 1.3 ежемесячного наблюдения по реализации приоритетного
национального проекта);
- препаратами второго ряда и резерва -
40% от числа подлежащих лечению (п. 1.3 ежемесячного наблюдения по реализации
приоритетного национального проекта).
Рекомендуемые
критерии для определения объема препаратов
для проведения химиопрофилактики вертикального пути
передачи ВИЧ
1. Среднее расчетное (с учетом тенденции
2005 - 2006 гг. в территории по изменению количества родов у ВИЧ-инфицированных
женщин) кол-во ВИЧ-инфицированных беременных женщин, которые завершат
беременность родами, подлежащих проведению химиопрофилактики вертикальной
передачи ВИЧ-инфекции, - по данным государственной статистики за 2005 - 2006
гг. (форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и
родильницам", утвержденная Постановлением Госкомстата России от 29.06.1999
N 49, или форма N 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией",
утвержденная Постановлением Росстата от 11.11.2005 N 80).
2. 70% от числа ВИЧ-инфицированных
беременных, подлежащих химиопрофилактике, которые завершат беременность родами
и получат полный курс химиопрофилактики в соответствии с Приказом
Минздравсоцразвития России от 30 мая 2005 г. N 375 "Об утверждении
стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку".
3. 25% от числа ВИЧ-инфицированных
беременных, подлежащих химиопрофилактике, которые завершат беременность родами
и получат курс химиопрофилактики во время беременности или экстренный курс во
время родов.
Расчетное
количество лиц, нуждающихся в антиретровирусной
терапии, среди зарегистрированных российских
граждан
с ВИЧ/СПИД в 2006 году
При расчетах было использовано количество
зарегистрированных с положительным результатом исследования на антитела к ВИЧ в
иммунном блоте россиян, исключая умерших (на 31.12.2005 составило 323720
человек), на территориях РФ с учетом времени, прошедшего с момента первого
выявления ВИЧ-инфекции и до 2006 г. Были использованы следующие значения
оценочного процента пациентов, нуждающихся в лечении: через 1 год после
выявления - 1%, через 2 - 3%, через 3 - 7%, через 4 - 10%, через 5 - 14%, через
6 - 35%, через 7 - 50%, через 8 - 70%, через 9 - 95%, через 10 - 100%.
Исходя из этого показателя, процент
ВИЧ-позитивных лиц, нуждающихся в терапии, в тех районах России, где массовая
эпидемия началась раньше (Тверская, Калининградская области, Краснодарский
край, Республика Калмыкия и другие), пропорционально выше, чем в тех, где пик
эпидемии отмечен позднее.
Суммарное число нуждающихся в терапии
среди зарегистрированных ЛЖВС составило в 2006 г. 58333 человека.
РАСЧЕТНОЕ КОЛИЧЕСТВО ЛИЦ,
НУЖДАЮЩИХСЯ В АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ В 2006
ГОДУ
Субъект
Российской Федерации
|
Расчетное
количество лиц,
нуждающихся в АРТ, в 2006 г.
среди зарегистрированных
живущих с ВИЧ лиц
|
1. Без
определенного места
жительства
|
561
|
2. Республика
Башкорстан
|
630
|
3. Республика
Бурятия
|
341
|
4. Республика
Дагестан
|
85
|
5.
Кабардино-Балкарская Республика
|
34
|
6. Республика
Калмыкия
|
55
|
7. Республика
Карелия
|
41
|
8. Республика
Коми
|
77
|
9. Республика
Марий Эл
|
43
|
10. Республика
Мордовия
|
46
|
11. Республика
Северная Осетия -
Алания
|
53
|
12. Республика
Татарстан
|
1068
|
13. Республика
Тыва
|
4
|
14. Удмуртская
Республика
|
325
|
15. Чеченская
Республика
|
61
|
16. Чувашская
Республика
|
56
|
17. Республика
Саха (Якутия)
|
100
|
18. Алтайский
край
|
565
|
19. Краснодарский
край
|
2012
|
20. Красноярский
край
|
840
|
21. Приморский
край
|
905
|
22.
Ставропольский край
|
67
|
23. Хабаровский
край
|
79
|
24. Амурская
область
|
20
|
25. Архангельская
область
|
25
|
26. Астраханская
область
|
41
|
27. Белгородская
область
|
67
|
28. Брянская
область
|
121
|
29. Владимирская
область
|
213
|
30. Волгоградская
область
|
525
|
31. Вологодская
область
|
96
|
32. Воронежская
область
|
53
|
33. Нижегородская
область
|
875
|
34. Ивановская
область
|
388
|
35. Иркутская
область
|
4066
|
36.
Калининградская область
|
2134
|
37. Тверская
область
|
1363
|
38. Калужская
область
|
224
|
39. Камчатская
область
|
14
|
40. Кемеровская
область
|
1084
|
41. Кировская
область
|
33
|
42. Костромская
область
|
83
|
43. Самарская
область
|
3286
|
44. Курганская
область
|
195
|
45. Курская
область
|
27
|
46. Ленинградская
область
|
1063
|
47. Липецкая
область
|
17
|
48. Магаданская
область
|
15
|
49. Московская
область
|
5706
|
50. Мурманская
область
|
204
|
51. Новгородская
область
|
76
|
52. Новосибирская
область
|
119
|
53. Омская
область
|
43
|
54. Оренбургская
область
|
2196
|
55. Орловская
область
|
121
|
56. Пензенская
область
|
111
|
57. Пермская
область
|
886
|
58. Псковская
область
|
37
|
59. Ростовская
область
|
1297
|
60. Рязанская
область
|
350
|
61. Саратовская
область
|
1578
|
62. Сахалинская
область
|
27
|
63. Свердловская
область
|
3336
|
64. Смоленская
область
|
69
|
65. Тамбовская
область
|
49
|
66. Томская
область
|
111
|
67. Тульская
область
|
626
|
68. Тюменская
область
|
1468
|
69. Ульяновская
область
|
1119
|
70. Челябинская
область
|
2575
|
71. Читинская
область
|
182
|
72. Ярославская
область
|
158
|
73. г.
Москва
|
5862
|
74. г.
Санкт-Петербург
|
3916
|
75. Республика
Ингушетия
|
62
|
76. Агинский -
Бурятский АО
|
1
|
77.
Усть-Ордынский Бурятский АО
|
32
|
78. Еврейская
АО
|
4
|
79. Чукотский
АО
|
2
|
80. Таймырский
АО
|
10
|
81. Республика
Алтай
|
6
|
82.
Карачаево-Черкесская Республика
|
9
|
83. Республика
Хакасия
|
30
|
84. Эвенкийский
АО
|
0
|
85. Корякский
АО
|
0
|
86. Республика
Адыгея
|
25
|
87. Ненецкий
АО
|
0
|
88.
Ямало-Ненецкий АО
|
168
|
89.
Ханты-Мансийский АО
|
1684
|
90.
Коми-Пермяцкий АО
|
2
|
Всего в
Российской Федерации
|
58333
|