МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 2 мая 2007 г. N 0100/4502-07-32
О НАДЗОРЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ ПРОДУКЦИИ,
СОДЕРЖАЩЕЙ НАНОМАТЕРИАЛЫ
В настоящее время в мире широко
проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития
наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты
российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и
превосходят их.
Практическое использование
нанотехнологий, являющихся технологиями целенаправленного получения и
использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном
измерении - с заданными структурой и свойствами, представляется перспективным и
планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности - промышленности,
сельском хозяйстве, медицине и др.
Наряду с тем, что использование
нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений,
немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования
наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности
для здоровья человека.
В ряде стран Европейского союза и США уже
начаты работы по разработке нормативной и методической базы, направленной на
оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.
Экспериментальные данные свидетельствуют
о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека.
Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам
в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ.
Интенсивное внедрение нанотехнологий в
разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему
воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Важнейшим объектом внимания при оценке
риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование
нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов,
пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище (упаковки пищевых
продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и
при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в
процессе их производства.
Обширное внедрение нанотехнологий в
производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему
вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их
нанесении на кожу.
В мире к настоящему времени уже накоплен
определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов,
методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического
тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования
в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых,
скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных
моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования
in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или
перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их
физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма,
объемное распределение, характер распада и др.).
Наиболее изученными при этом являются
неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм
человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное
прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются
вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов
(поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и т.д.).
Вместе с тем возможные биологические
эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт
изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что
различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут
значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на
их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и
усвоения в организме.
Используемые в настоящее время в рутинной
гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем
не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с
наноматериалами. Так, Национальный Институт по охране труда и здоровья
(National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает
инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится, что
наночастицы могут представлять опасность для здоровья и степень ее пока
неизвестна. Также неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и
окружающей среды.
В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной
регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет
государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием
новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.
В настоящее время в Реестре продукции,
прошедшей государственную регистрацию, зарегистрированы:
- биологически активная добавка к пище
"Артишок с нанокластерами" ("Artishoke NanoClusters")
(капсулы массой 580,0 мг), продукция изготовлена "Royal BodyCare,
Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США);
- биологически активная добавка к пище
"Спирулина с нанокластерами" ("Spirulina NanoClusters")
(капсулы массой 612 мг), продукция изготовлена "Royal BodyCare,
Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США);
- средство косметическое для ухода за
кожей марки "NEW YOUTH" - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое
по контракту N 092-51098360-01NY от 15.03.2000 фирмой ООО
"КЛОВЕРМЕД", 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д. 14
(Российская Федерация), продукция изготовлена фирмой "SPHERE TECH Co.,
Ltd" (Корейская Народно-Демократическая Республика).
Кроме того, управлениями Роспотребнадзора
выдано 24 санитарно-эпидемиологических заключения на продукцию, изготовленную с
использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за
обувью, строительные и смазочные материалы).
Санитарно-эпидемиологические экспертизы
данной продукции проводились на соответствие действующим
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим
использование наноматериалов.
Учитывая изложенное, предлагаю:
1. Руководителям управлений
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и главным врачам ФГУЗ
"Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации:
1.1. При выявлении в ходе осуществления
государственного санитарно-эпидемиологического надзора, проведения
санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции или технической документации
использования нанотехнологий или наноматериалов направлять соответствующую
информацию в Роспотребнадзор.
1.2. Предложить руководителям
хозяйствующих субъектов указывать в информации для потребителей сведения об
использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов.
2. ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана
Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии
Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии "ВЕКТОР"
Роспотребнадзора совместно с научно-исследовательскими институтами РАМН
подготовить и в срок до 03.09.2007 представить в Роспотребнадзор:
- концепцию токсикологических
исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного
определения наноматериалов и наночастиц;
- предложения по организации
информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и
наноматериалов.
3. ФГУЗ "Информационно-методический
центр "Экспертиза" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека в срок 20.06.2007 создать в Реестре
санитарно-эпидемиологических заключений и Реестре продукции, прошедшей
госрегистрацию, разделы санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств
госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и
нанотехнологий.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО