МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 29 июня 2007 г. N 0100/6617-07-32
О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006 ГОДУ
В 2006 году, по данным формы N 2
федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об
инфекционных и паразитарных заболеваниях", в Российской Федерации
зарегистрировано 582 случая поствакцинальных осложнений (ПВО) в 64 субъектах
Российской Федерации.
По данным Государственного института
стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее -
ГИСК им. Л.А. Тарасевича), в 2006 году поступило 753 донесения (акта расследования)
о ПВО против 435, представленных в 2005 году (Приложение 1).
Обращает внимание, что количество актов
расследования по случаям ПВО, направленных в ГИСК им. Л.А. Тарасевича,
значительно ниже числа зарегистрированных ПВО по ф. N 2 в следующих субъектах
Российской Федерации: Республике Саха (Якутия), Алтайском, Приморском краях,
Ханты-Мансийском АО, Вологодской, Иркутской, Пензенской областях, г.
Санкт-Петербурге, что свидетельствует о недостатках в организации работы по
расследованию ПВО и невыполнении методических указаний МУ 3.3.1879-04
"Расследование поствакцинальных осложнений".
Качество представляемой информации по
результатам расследования ПВО улучшилось, число донесений, не содержащих
необходимую информацию для подтверждения (снятия) диагноза, снизилось по
сравнению с 2005 г. с 41 до 4.
По результатам расследования диагноз ПВО
подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 714 (94,8%) случаях и в 35 случаях
(4,6%) он снят. Не завершено расследование по 4 случаям.
Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных
осложнений показал, что 47,1% осложнений (336 случаев из 714) связаны с
вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем 69,3% ПВО, возникших
после вакцинации против туберкулеза, - с БЦЖ-вакциной.
В 2006 году в структуре ПВО, возникших
после прививок против туберкулеза, по сравнению с 2005 годом доля лимфаденитов
и холодных абсцессов уменьшилась соответственно с 55,8% до 51,8% и с 22,3% до
20,8%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема,
вакцинальная язва) приходится 10,4%, что практически на уровне прошлого года
(Приложение 2).
Доля остеитов в 2006 году увеличилась по
сравнению с 2005 годом с 12,1% до 17% (число случаев выросло с 38 до 57),
причем 77,2% остеитов (44 сл.) зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины.
Осложнения после вакцинации против туберкулеза были отмечены на 26
административных территориях, при этом наибольшее количество зарегистрированных
случаев ПВО имело место в Иркутской, Кировской (по 6 сл.) и Архангельской (3
сл.) областях.
По данным НИИ фтизиопульмонологии ММА им.
И.М. Сеченова, рост числа случаев остеитов может быть обусловлен рядом причин и
условий, в том числе проведением ребенку парентеральных манипуляций в день
вакцинации БЦЖ и несостоятельностью иммунитета у некоторых детей в первые месяцы
жизни, что может способствовать генерализации БЦЖ-инфекции при вакцинации
новорожденных.
Вместе с тем, при обследовании учреждений
родовспоможения специалистами Роспотребнадзора продолжают выявляться различные
нарушения, включая нарушения санитарно-противоэпидемического режима в ЛПУ,
которые также могли способствовать возникновению поствакцинальных осложнений:
проведение вакцинации новорожденных на не обработанных должным образом
пеленальных столах, не соблюдение правил обработки рук вакцинатора перед каждой
манипуляцией, нарушение правил хранения, технологии подготовки и техники
введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-м), неправильный выбор препарата и нарушение правил
отбора детей на вакцинацию.
Практически ежегодно в стране
регистрируются случаи постановки пробы Манту в детских коллективах с
использованием сухого туберкулина, применение которого разрешено только в
противотуберкулезных учреждениях. При этом детям вводится доза туберкулина,
значительно превышающая требуемую, что при наличии определенной патологии может
нанести непоправимый вред здоровью ребенка.
39,4% от всех подтвержденных случаев ПВО
(281 случай из 714, против 5 случаев, зарегистрированных в 2005 году) возникло
после иммунизации 36 сериями препарата "Гриппол". Соответствующие
акты расследования были присланы с 23 административных территорий.
Все клинические формы ПВО
(анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) развивались в течение 30 минут
после прививки, наиболее часто - у детей в возрасте 7 - 11 лет, для возрастной
группы которых в силу анатомо-физиологических особенностей характерны
преходящие дисфункции нервной, эндокринной системы, цитокинового и
гормонального статуса.
В ряде случаев при расследовании
установлены факты неадекватной оценки тяжести реакции медицинскими работниками
школ - подобные реакции (гиперемия, зуд, сыпь) на введение вакцины отмечались у
детей и в предыдущие годы, но информация о них не передавалась в связи с
восстановлением состояния привитых в течение часа без применения терапии.
По заключению комиссии, проводившей
повторную проверку производства и контроля качества вакцины "Гриппол"
Уфимского предприятия ФГУП НПО "Микроген", отклонения от регламента
производства вакцины, которые могли бы оказать влияние на ее качество, а также
нарушений порядка контроля качества вакцины и несоответствие показателей
требованиям фармакопейной статьи (ФСП) не выявлены.
На введение вакцины АКДС в 2006 году
подтверждено 15 осложнений (Приложение 3), в том числе шесть неврологических
(энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 2, афебрильные судороги - 2) и одно
аллергическое (анафилактический шок). В 4-х случаях развились постинъекционные
абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения
вакцинации.
По-прежнему в ГИСК им. Л.А. Тарасевича
представлены не все акты расследования на случаи вакциноассоциированного
паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 9 случаев ВАПП, зарегистрированных в
2006 году, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступила информация только на 5 случаев.
Не представлены акты расследования ВАПП из Республики Татарстан, Свердловской,
Владимирской и Пензенской областей.
После иммунизации против кори, паротита и
краснухи в 2006 году зафиксировано всего 4 случая ПВО из 4 субъектов Российской
Федерации, из них 3 осложнения - аллергические (синдром Стивенса-Джонсона,
аллергические реакции), одно - неврологическое (серозный менингит).
На вакцинацию против клещевого энцефалита
случаев ПВО в 2006 году не зарегистрировано.
Информация о 41 осложнении, связанном с
применением антирабических препаратов и 17 ПВО после применения
противостолбнячной сыворотки поступила в ГИСК им. Л.А. Тарасевича только из 9
субъектов Российской Федерации: из г. Москвы, Московской, Брянской,
Оренбургской, Орловской, Ульяновской, Пензенской, Сахалинской областей,
Республики Татарстан (сывороточная болезнь, анафилактический шок, аллергическая
сыпь, токсикоаллергический дерматит смешанного генеза).
В связи с вышеизложенным в целях профилактики
поствакцинальных осложнений при иммунизации населения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам
Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:
1. Обеспечить надлежащий надзор за
организацией вакцинопрофилактики, обратив особое внимание на условия
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов,
соблюдение санитарно-противоэпидемического режима в лечебно-профилактических
учреждениях, проводящих иммунизацию населения, а также переподготовку
медицинских работников по вопросам, касающимся безопасности иммунизации.
2. Совместно с органами управления
здравоохранением организовать проведение семинаров (совещаний) со специалистами
лечебно-профилактических учреждений с обсуждением анализа причин и условий
возникновения зарегистрированных случаев ПВО.
3. Обеспечить своевременное представление
внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов
расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А. Тарасевича в
соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О
представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях
санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ
3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение 1
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2006
ГОДУ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 И
ПОСТУПИВШИХ
В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ
|
N
п/п
|
Субъекты
Российской Федерации
|
Количество
поствакцинальных осложнений
|
|
ф. N 2
|
отправлено
актов
расследования
в ГИСК
|
подтверждено
ГИСК
|
|
1
|
Алтайский
край
|
13
|
4
|
2
|
|
2
|
Амурская
область
|
0
|
1
|
1
|
|
3
|
Архангельская
область
|
14
|
14
|
11
|
|
4
|
Астраханская
область
|
0
|
4
|
3
|
|
5
|
Республика
Башкортостан
|
9
|
9
|
9
|
|
6
|
Белгородская
область
|
9
|
9
|
6
|
|
7
|
Брянская
область
|
15
|
19
|
17
|
|
8
|
Республика
Бурятия
|
1
|
0
|
0
|
|
9
|
Владимирская
область
|
1
|
0
|
0
|
|
10
|
Волгоградская
область
|
9
|
8
|
8
|
|
11
|
Вологодская
область
|
10
|
5
|
4
|
|
12
|
Воронежская
область
|
3
|
3
|
3
|
|
13
|
Республика
Дагестан
|
3
|
65
|
65
|
|
14
|
Еврейская АО
|
1
|
1
|
1
|
|
15
|
Ивановская
область
|
4
|
4
|
4
|
|
16
|
Иркутская
область
|
17
|
13
|
13
|
|
17
|
Р.
Кабардино-Балкария
|
2
|
0
|
0
|
|
18
|
Калининградская
область
|
3
|
11
|
11
|
|
19
|
Республика
Калмыкия
|
9
|
10
|
10
|
|
20
|
Калужская
область
|
1
|
1
|
1
|
|
21
|
Камчатская
область
|
1
|
1
|
1
|
|
22
|
Республика
Карачаево-Черкессия
|
2
|
3
|
2
|
|
23
|
Республика
Карелия
|
1
|
1
|
1
|
|
24
|
Кемеровская
область
|
4
|
5
|
5
|
|
25
|
Республика
Коми
|
14
|
14
|
13
|
|
26
|
Кировская
область
|
17
|
17
|
15
|
|
27
|
Краснодарский
край
|
8
|
6
|
5
|
|
28
|
Красноярский
край
|
1
|
6
|
4
|
|
29
|
Курганская
область
|
3
|
2
|
2
|
|
30
|
Курская
область
|
6
|
6
|
6
|
|
31
|
Ленинградская
область
|
1
|
0
|
0
|
|
32
|
Липецкая
область
|
1
|
1
|
0
|
|
33
|
Республика Марий
Эл
|
4
|
6
|
5
|
|
34
|
Магаданская
область
|
0
|
1
|
1
|
|
35
|
Московская
область
|
4
|
6
|
6
|
|
36
|
г. Москва
|
47
|
48
|
46
|
|
37
|
Республика
Мордовия
|
19
|
20
|
18
|
|
38
|
Нижегородская
область
|
8
|
8
|
7
|
|
39
|
Новгородская
область
|
1
|
1
|
1
|
|
40
|
Новосибирская
область
|
25
|
22
|
21
|
|
41
|
Омская
область
|
16
|
16
|
14
|
|
42
|
Оренбургская
область
|
32
|
61
|
53
|
|
43
|
Орловская
область
|
5
|
4
|
4
|
|
44
|
Пензенская
область
|
10
|
6
|
4
|
|
45
|
Пермский
край
|
14
|
48
|
48
|
|
46
|
Приморский
край
|
17
|
9
|
9
|
|
47
|
Ростовская
область
|
5
|
3
|
3
|
|
48
|
Самарская
область
|
2
|
3
|
3
|
|
49
|
Саратовская
область
|
2
|
2
|
2
|
|
50
|
г.
Санкт-Петербург
|
11
|
4
|
4
|
|
51
|
Сахалинская
область
|
2
|
3
|
3
|
|
52
|
Свердловская
область
|
25
|
24
|
23
|
|
53
|
Республика
Северная Осетия
|
0
|
9
|
9
|
|
54
|
Смоленская
область
|
1
|
1
|
1
|
|
55
|
Ставропольский
край
|
0
|
73
|
73
|
|
56
|
Республика
Татарстан
|
14
|
26
|
26
|
|
57
|
Тверская
область
|
1
|
0
|
0
|
|
58
|
Томская
область
|
3
|
3
|
3
|
|
59
|
Тульская
область
|
4
|
4
|
4
|
|
60
|
Ульяновская
область
|
23
|
23
|
22
|
|
61
|
Республика
Удмуртия
|
18
|
21
|
19
|
|
62
|
Хабаровский
край
|
5
|
3
|
3
|
|
63
|
Республика
Хакасия
|
2
|
2
|
1
|
|
64
|
Ханты-Мансийский
АО
|
17
|
7
|
7
|
|
65
|
Челябинская
область
|
13
|
11
|
11
|
|
66
|
Читинская
область
|
6
|
8
|
7
|
|
67
|
Чувашская
Республика
|
11
|
11
|
10
|
|
68
|
Якутия
(Республика Саха)
|
20
|
5
|
2
|
|
69
|
Ярославская
область
|
12
|
13
|
13
|
|
|
Всего
|
582
|
753
|
714
|