ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

от 23 июня 2005 г. N 0100/4764-05-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ СЛУЧАЕВ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

 

Анализ материалов формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" за 2004 год показал, что всего по стране было зарегистрировано 397 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО) в 54 субъектах Российской Федерации.

По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК), поступило 330 внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях из 52 территорий, из них получили подтверждение 302 случая (Приложение 1).

24 субъекта Российской Федерации не о всех зарегистрированных по форме N 2 случаях ПВО представили акты расследования в ГИСК им. Л.А. Тарасевича: Республики Алтай, Бурятия, Хакасия, Алтайский, Краснодарский края, Белгородская, Брянская, Волгоградская, Кировская, Липецкая, Нижегородская, Новосибирская, Омская, Оренбургская, Псковская, Свердловская, Тверская, Томская, Тульская, Тюменская, Ярославская области, Таймырский автономный округ, г. г. Москва, Санкт-Петербург.

В то же время по 11 территориям ГИСК им. Л.А. Тарасевича подтверждено больше ПВО, чем количество зарегистрированных случаев по форме N 2 (Республики Башкортостан, Марий Эл, Мордовия, Красноярский край, Архангельская, Вологодская, Калужская, Пермская, Саратовская, Ульяновская, Читинская области).

Представленные материалы свидетельствуют о том, что имеются серьезные недостатки в организации выявления, диагностики, регистрации и учета поствакцинальных осложнений, не в полной мере выполняется Приказ Минздрава России от 29.07.98 N 230 "О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях".

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,1% осложнений связано с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, причем количество их после вакцинации против туберкулеза в 2004 году по сравнению с предыдущим годом выросло на 25,9% (в 2003 году было подтверждено 186 случаев) (Приложение 2).

В структуре осложнений после вакцинации против туберкулеза 66,1% случаев составляют лимфадениты, 15,5% - холодные абсцессы, по 9,2% приходится на оститы и прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва), причем количество зарегистрированных случаев оститов по сравнению с 2003 годом возросло с 10 до 23.

На введение вакцины АКДС в 2004 году подтверждено 11 осложнений, в том числе две энцефалитические реакции у детей с тяжелым неврологическим анамнезом, 1 аллергическая и 8 постинъекционных абсцессов, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Подтверждено развитие пятнадцати случаев вакциноассоциированного полиомиелита, в том числе 11 - у привитых детей и 4 - у контактных с привитыми.

На прочие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п.

Обращает внимание тот факт, что данные на 14 из 25 осложнений, связанных с применением гетерологических сывороток, поступили из Ульяновской области, что может свидетельствовать о не полной их регистрации хирургическими учреждениями страны.

В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает Руководителям территориальных Управлений по субъектам Российской Федерации:

1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений, представлению внеочередных донесений о них.

2. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и актов расследования осложнений после вакцинации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

3. О результатах сообщить до 10 июля 2005 года.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В 2004 ГОДУ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2

В СРАВНЕНИИ С КОЛИЧЕСТВОМ ПОСТУПИВШИХ В ГИСК АКТОВ

РАССЛЕДОВАНИЯ И ЧИСЛОМ ПОДТВЕРЖДЕННЫХ СЛУЧАЕВ

 

N п/п	Субъекты Российской Федерации	Количество поствакцинальных осложнений
		ф. N 2	отправлено  актов     расслед.   в ГИСК	подтверждено ГИСК
1.	Республика Алтай	2	0	0
2.	Алтайский край	11	1	1
3.	Астраханская область	1	1	1
4.	Архангельская        область	4	6	5
5.	Республика           Башкортостан	0	1	1
6.	Белгородская область	16	3	3
7.	Брянская область	21	18	17
8.	Республика Бурятия	2	0	0
9.	Владимирская область	3	3	3
10.	Волгоградская        область	9	8	8
11.	Вологодская область	17	24	21
12.	Ивановская область	2	2	2
13.	Калининградская      область	6	6	3
14.	Калужская область	2	5	4
15.	Кировская область	9	3	3
16.	Республика Коми	20	20	20
17.	Краснодарский край	13	5	5
18.	Красноярский край	2	8	8
19.	Курганская область	6	6	6
20.	Курская область	2	2	1
21.	Липецкая область	7	6	6
22.	Магаданская область	1	1	1
23.	Республика Марий Эл	4	5	5
24.	г. Москва	21	7	7
25.	Республика Мордовия	15	17	17
26.	Московская область	1	2	1
27.	Мурманская область	4	4	3
28.	Нижегородская        область	5	4	4
29.	Новгородская область	1	1	1
30.	Новосибирская область	21	15	15
31.	Омская область	5	4	3
32.	Оренбургская область	24	22	18
33.	Орловская область	4	4	1
34.	Пензенская область	5	6	5
35.	Пермская область	0	1	1
36.	Приморский край	0	1	0
37.	Псковская область	1	0	0
38.	Рязанская область	2	2	2
39.	Самарская область	3	3	3
40.	Саратовская область	9	13	13
41.	г. Санкт-Петербург	15	3	3
42.	Сахалинская область	1	1	1
43.	Свердловская область	13	1	0
44.	Смоленская область	1	2	1
45.	Таймырский АО	1	0	0
46.	Республика Татарстан	10	11	10
47.	Тверская область	2	1	1
48.	Томская область	2	1	1
49.	Тульская область	8	6	6
50.	Тюменская область	3	0	0
51.	Республика Удмуртия	14	14	13
52.	Ульяновская область	15	18	18
53.	Хабаровский край	7	7	6
54.	Республика Хакасия	4	0	0
55.	Ханты-Мансийский АО	2	2	2
56.	Челябинская область	0	1	0
57.	Читинская область	1	6	6
58.	Ярославская область	17	16	16
Всего по Российской      Федерации		397	330	302

 

 

 

 

 

Приложение N 2

 

СВОДНЫЕ ДАННЫЕ

О ПОДТВЕРЖДЕННЫХ ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

СЛУЧАЯХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2004 ГОДУ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Препарат	Количество осложнений
	Всего	Из них
		Неврологические	Аллергические	Прочие
Вакцина БЦЖ и     БЦЖ-М	251	-	-	251
АКДС-вакцина	11	2	1	8
АДС-М-анатоксин	2	-	2	-
Полиомиелитная    вакцина	2	2	-	-
Корь-паротит	3	-	3	-
Противостолбнячная сыворотка	13	-	13	-
Антирабические    препараты	14	-	14	-
Вакцина гепатита А	1	-	1	-
Гриппозная вакцина	2	-	2	-
Вакцина клещевого энцефалита	3	-	3	-
Всего	302	4	39	259