ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 11 июня 2008 г. N 12ФЦ/2738
ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 15.01.2008 N 12ФЦ/78
"О ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"
Пунктом 16 Изменения N 1 к "Системе
аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические
исследования, испытания, от 23.06.1997 N 13/11", утвержденного
Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека Г.Г. Онищенко 19.01.2006, установлено, что "в
документах об аккредитации, конкретизирующих критерии отдельных лабораторий,
могут быть указаны дополнительные документы, представляемые
организацией-заявителем, дающие полную информацию о ее компетентности.
Организация-заявитель вправе представить другие дополнительные документы ее
компетентности в заявленной области аккредитации".
Необходимость наличия лицензии на
медицинскую деятельность при оказании платных медицинских услуг обусловлена
пунктом 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации,
предусматривающим: "Правоспособность юридического лица осуществлять
деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с
момента получения такой лицензии или в указанный срок и прекращается по
истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными
правовыми актами", Постановлением Правительства Российской Федерации от
13.01.1996 N 27 "Об утверждении Правил предоставления платных медицинских
услуг населению медицинскими учреждениями", а также лицензионными
требованиями и условиями, установленными: в подпункте 96 статьи 17 Федерального
закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", в пунктах 1, 2, 4, 5, 6 Постановления Правительства Российской
Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании
медицинской деятельности", Приказе Минздравсоцразвития России от
10.05.2007 N 323 "Об утверждении работ (услуг), выполняемых при
осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в т.ч. первичной
медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во
время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в
т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период
беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи),
скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной),
высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи".
Обязательность наличия
санитарно-эпидемиологического заключения на лицензируемый вид деятельности
предусмотрена статьей 47 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Приказом Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от
19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах,
обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и
иных видах оценок" - подпункт 3.6, пункт 18, приложение N 2.
На основании вышеизложенного, в целях оценки
технической компетентности испытательных лабораторий, аккредитуемых на
проведение медико-биологических исследований, в качестве дополнительного
документа предусмотрено представление в комплекте документов на аккредитацию
лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую
деятельность. Данное требование не распространяется на деятельность
аккредитуемых организаций-заявителей по обеспечению государственного
санитарно-эпидемиологического надзора, осуществляемую без взимания платы с физических
и юридических лиц.
И.о. Главного врача
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора
И.В.БРАГИНА