МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 25 июня 2008 г. N 01/6723-8-32
О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2007 ГОДУ
В 2007 году по данным формы N 2
федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об
инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 61 субъекте Российской Федерации
зарегистрировано 560 случаев поствакцинальных осложнений (ПВО).
В течение 2007 года во ФГУН
"Государственный институт стандартизации и контроля медицинских препаратов
им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича) поступило
508 донесений (актов расследования) о ПВО против 753, представленных в 2006
году (Приложение N 1). Столь значительное уменьшение числа осложнений по
сравнению с 2006 годом произошло, прежде всего, за счет резкого уменьшения
числа реакций на вакцину "Гриппол" (с 282 до 6).
В ряде субъектов (в г. г.
Санкт-Петербурге, Москве, Алтайском, Краснодарском краях, Новосибирской,
Калининградской областях) не в полной мере выполняются требования Приказа
Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении
внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического
характера" и Методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование
поствакцинальных осложнений" - количество актов расследования по случаям
ПВО, представленных в ГИСК им. Л.А. Тарасевича, существенно отличается от числа
зарегистрированных ПВО по ф. N 2.
Следует отметить, что в истекшем году
документация, необходимая для подтверждения (снятия) диагноза ПВО,
представлялась субъектами Российской Федерации в полном объеме.
По результатам расследования диагноз ПВО
подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 462 (90,9%) случаях, снят - в 27 случаях
(5,3%). В стадии расследования находятся 19 случаев ПВО (Приложение N 2).
Анализ подтвержденных случаев
поствакцинальных осложнений показал, что 76,8% осложнений (355 сл. из 462 сл.)
связаны с введением вакцин против туберкулеза (БЦЖ и БЦЖ-м), при этом
количество их в 2007 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 5,6%
(Приложение N 3).
Осложнения после вакцинации против
туберкулеза были зарегистрированы в 56 административных территориях, при этом
наибольшее число случаев ПВО имело место в Свердловской (21), Кировской (18)
областях, Приморском крае (16) и Иркутской области (15).
В структуре ПВО, возникших после
проведения прививок против туберкулеза, в 2007 году по сравнению с 2006 годом
доля лимфаденитов и оститов осталась неизменной и составила соответственно
53,8% и 16,6%, причем по-прежнему наибольшее их число (более 75%) было
зарегистрировано после применения БЦЖ-вакцины. На 2% увеличилось число холодных
абсцессов и на 3,6% снизилось количество прочих осложнений (инфильтрат,
келоидный рубец, гранулема, спондилит, перихондрит).
На введение вакцины АКДС в 2007 году
подтверждено 14 осложнений, в том числе четыре неврологических (гипертензтонно-гидроцефальный
синдром - 2, поражение ЦНС смешанного генеза, ранний синдром - 1, фебрильные
судороги - 1), четыре аллергических (крапивница, отек Квинке - 2,
аффективно-респираторные приступы - 1, тромбоцитопеническая пурпура - 1). В 6
случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились
следствием нарушения техники проведения вакцинации.
Продолжают иметь место недопустимые факты
непредставления актов расследований на случаи вакциноассоциированного
паралитического полиомиелита (ВАПП). Из 5 случаев ВАПП, зарегистрированных в
2007 году, в том числе развившихся у 3 привитых детей (реципиентов) и 2
контактных, донесения в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступили только на 3 случая
из Оренбургской, Орловской областей и Республики Дагестан. Не представлены
донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в г. Москве и Пермском крае.
Кроме того, в 2007 году, были
представлены донесения на случаи ВАПП, зарегистрированные в 2006 году у
реципиентов вакцины во Владимирской области и Удмуртской Республике.
После иммунизации против кори, паротита и
краснухи в 2007 году зафиксировано 2 случая ПВО во Владимирской и Нижегородской
областях (1 случай острого полиартрита и 1 - афебрильных судорог).
Случаев ПВО после вакцинации против
клещевого энцефалита не зарегистрировано.
В 2007 году увеличилось число
аллергических реакций (по типу сывороточной болезни) на введение гетерологичных
сывороточных препаратов. В том числе было зарегистрировано 32 реакции на
введение противостолбнячной сыворотки и 28 - на введение антирабического
иммуноглобулина. При этом из 60 случаев - 47 зарегистрировано в г. Москве
(78,3%). С учетом централизованной поставки препаратов и повсеместности
распространения аллергических реакций ситуация требует дополнительного изучения
и анализа.
Учитывая вышеизложенное, Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
предлагает руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской
Федерации совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации:
- Провести анализ состояния работы по
выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в
лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими
внеочередных донесений на случаи ПВО и принять необходимые меры по устранению
выявленных нарушений.
- Организовать проведение семинаров со
специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления,
регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.
- Обеспечить выполнение Приказа
Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении
внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического
характера" и Методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование
поствакцинальных осложнений".
- Своевременно представлять внеочередные
донесения о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и акты расследования
осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
КОЛИЧЕСТВО ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В 2007
ГОДУ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДАННЫМ ФОРМЫ N 2 И
ПОСТУПИВШИХ
В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ
|
N
п/п
|
Субъекты
Российской Федерации
|
Количество
поствакцинальных осложнений
|
|
ф. N 2
|
отправлено актов
расследования в
ГИСК
|
подтверждено
ГИСК
|
|
|
Российская
Федерация
|
560
|
508
|
462
|
|
|
Центральный
федеральный округ
|
132
|
113
|
107
|
|
1
|
Белгородская
область
|
10
|
8
|
8
|
|
2
|
Брянская
область
|
6
|
3
|
3
|
|
3
|
Владимирская
область
|
1
|
3
|
3
|
|
4
|
Воронежская
область
|
2
|
2
|
2
|
|
5
|
Ивановская
область
|
5
|
5
|
4
|
|
6
|
Калужская
область
|
1
|
1
|
1
|
|
7
|
Костромская
область
|
4
|
3
|
3
|
|
8
|
Курская
область
|
2
|
2
|
1
|
|
9
|
Липецкая
область
|
2
|
5
|
2
|
|
10
|
Московская
область
|
5
|
3
|
2
|
|
11
|
Орловская
область
|
3
|
2
|
2
|
|
12
|
Рязанская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
13
|
Смоленская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
14
|
Тамбовская
область
|
3
|
0
|
0
|
|
15
|
Тверская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
16
|
Тульская
область
|
4
|
4
|
4
|
|
17
|
Ярославская
область
|
16
|
17
|
17
|
|
18
|
г. Москва
|
68
|
55
|
55
|
|
|
Северо-Западный
федеральный
округ
|
63
|
41
|
36
|
|
19
|
Республика
Карелия
|
2
|
2
|
2
|
|
20
|
Республика
Коми
|
6
|
6
|
6
|
|
21
|
Архангельская
область
|
14
|
13
|
11
|
|
22
|
Ненецкий
автономный округ
|
0
|
0
|
0
|
|
23
|
Вологодская
область
|
8
|
9
|
7
|
|
24
|
Калининградская
область
|
4
|
0
|
0
|
|
25
|
Ленинградская
область
|
1
|
1
|
0
|
|
26
|
Мурманская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
27
|
Новгородская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
28
|
Псковская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
29
|
г.
Санкт-Петербург
|
28
|
10
|
10
|
|
|
Южный федеральный
округ
|
37
|
37
|
30
|
|
30
|
Республика
Адыгея
|
0
|
0
|
0
|
|
31
|
Республика
Дагестан
|
1
|
1
|
1
|
|
32
|
Республика
Ингушетия
|
0
|
0
|
0
|
|
33
|
Кабардино-Балкарская
Республика
|
0
|
0
|
0
|
|
34
|
Республика
Калмыкия
|
0
|
0
|
0
|
|
35
|
Карачаево-Черкесская
Республика
|
0
|
0
|
0
|
|
36
|
Республика
Северная Осетия
|
0
|
1
|
1
|
|
37
|
Чеченская
Республика
|
0
|
0
|
0
|
|
38
|
Краснодарский
край
|
20
|
11
|
7
|
|
39
|
Ставропольский
край
|
1
|
1
|
1
|
|
40
|
Астраханская
область
|
0
|
5
|
4
|
|
41
|
Волгоградская
область
|
6
|
7
|
6
|
|
42
|
Ростовская
область
|
9
|
11
|
10
|
|
|
Приволжский
федеральный округ
|
142
|
144
|
126
|
|
43
|
Республика
Башкортостан
|
10
|
11
|
10
|
|
44
|
Республика Марий
Эл
|
7
|
9
|
8
|
|
45
|
Республика
Мордовия
|
12
|
12
|
11
|
|
46
|
Республика
Татарстан
|
3
|
4
|
4
|
|
47
|
Удмуртская
Республика
|
9
|
4
|
3
|
|
48
|
Чувашская
Республика
|
13
|
13
|
13
|
|
49
|
Кировская
область
|
24
|
23
|
18
|
|
50
|
Нижегородская
область
|
9
|
14
|
11
|
|
51
|
Оренбургская
область
|
13
|
15
|
12
|
|
52
|
Пензенская
область
|
10
|
8
|
8
|
|
53
|
Пермский
край
|
14
|
16
|
15
|
|
54
|
Самарская
область
|
1
|
1
|
0
|
|
55
|
Саратовская
область
|
5
|
4
|
4
|
|
56
|
Ульяновская
область
|
12
|
10
|
9
|
|
|
Уральский
федеральный округ
|
65
|
69
|
64
|
|
57
|
Курганская
область
|
6
|
6
|
6
|
|
58
|
Свердловская
область
|
22
|
21
|
21
|
|
59
|
Тюменская
область
|
11
|
11
|
10
|
|
60
|
Ханты-Мансийский
автономный
округ
|
17
|
18
|
15
|
|
61
|
Ямало-Ненецкий
автономный
округ
|
0
|
0
|
0
|
|
62
|
Челябинская
область
|
9
|
13
|
12
|
|
|
Сибирский
федеральный округ
|
94
|
72
|
67
|
|
63
|
Республика
Алтай
|
0
|
0
|
0
|
|
64
|
Республика
Бурятия
|
1
|
2
|
2
|
|
65
|
Республика
Тыва
|
0
|
0
|
0
|
|
66
|
Республика
Хакасия
|
5
|
5
|
5
|
|
67
|
Алтайский
край
|
11
|
1
|
0
|
|
68
|
Красноярский
край
|
7
|
10
|
9
|
|
69
|
Иркутская
область
|
15
|
16
|
15
|
|
70
|
Кемеровская
область
|
15
|
15
|
14
|
|
71
|
Новосибирская
область
|
12
|
0
|
0
|
|
72
|
Омская
область
|
9
|
9
|
9
|
|
73
|
Томская
область
|
7
|
6
|
6
|
|
74
|
Читинская
область
|
10
|
6
|
5
|
|
75
|
Агинский
Бурятский автономный
округ
|
0
|
0
|
0
|
|
76
|
Усть-Ордынский
Бурятский
автономный округ
|
2
|
2
|
2
|
|
|
Дальневосточный
федеральный
округ
|
27
|
32
|
32
|
|
77
|
Республика Саха
(Якутия)
|
6
|
5
|
5
|
|
78
|
Приморский
край
|
13
|
16
|
16
|
|
79
|
Хабаровский
край
|
6
|
7
|
7
|
|
80
|
Амурская
область
|
0
|
0
|
0
|
|
81
|
Камчатский
край
|
1
|
1
|
1
|
|
82
|
Магаданская
область
|
1
|
2
|
2
|
|
83
|
Сахалинская
область
|
0
|
1
|
1
|
|
84
|
Еврейская
автономная область
|
0
|
0
|
0
|
|
85
|
Чукотский
автономный округ
|
0
|
0
|
0
|
|
Количество
отчитавшихся территорий
|
61
|
62
|
-
|
Приложение N 2
СТРУКТУРА ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ
ПРИМЕНЕНИЯ
ВАКЦИН БЦЖ И БЦЖ-М
|
Применяемая
вакцина
|
Остит
|
Лимфа-
денит
|
Холодный
абсцесс
|
Келоидный
рубец
|
Инфильтрат
|
Вакциналь-
ная язва
|
Прочие
|
|
БЦЖ
|
45
|
144
|
40
|
6
|
10
|
-
|
6
|
|
БЦЖ-м
|
14
|
47
|
41
|
2
|
7
|
-
|
1
|
|
Всего
|
59
|
191
|
81
|
8
|
17
|
-
|
7
|
|
В процентах
к общему
количеству
ПВО от БЦЖ
и БЦЖ-м
|
16,6
|
53,8
|
22,8
|
2,25
|
4,8
|
-
|
2
|
Приложение N 3
СВЕДЕНИЯ О ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЯХ,
ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА В 2007
ГОДУ
|
Препарат
|
Общее
кол-во
рекламаций
|
Диагноз
осложнения
подтвержден
|
Диагноз
осложнения
снят
|
В стадии
расследования
|
|
БЦЖ и БЦЖ-м
|
383
|
355
|
17
|
11
|
|
АКДС
|
20
|
14
|
3
|
3
|
|
АДС-М
|
7
|
7
|
-
|
-
|
|
Гепатитная
В-вакцина
|
17
|
11
|
3
|
3
|
|
Полиомиелитная
вакцина
|
7
|
5
|
1
|
1
|
|
Коревая,
паротитная,
краснушная вакцины
|
4
|
2
|
1
|
1
|
|
Гриппозная
вакцина
|
6
|
6
|
-
|
-
|
|
Антирабические
препараты
|
29
|
28
|
1
|
-
|
|
Противостолбнячные
препараты
|
35
|
34
|
1
|
-
|
|
Всего
|
508
|
462
|
27
|
19
|