ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
от 5 августа 2005 г. N 0100/6195-05-32
О ВЫПОЛНЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ СП 3.3.2.1248-03
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека отмечает, что в 34 субъектах
Российской Федерации зарегистрировано 135 зарубежных компаний и
дистрибьюторских фирм по реализации медицинских иммунобиологических препаратов
(МИБП). Все они имеют лицензии, дающие право на фармацевтическую деятельность.
В результате проверки выполнения
требований СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения
медицинских иммунобиологических препаратов" и СП 3.3.2.1120-02
"Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования,
хранения и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов,
используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями
здравоохранения" зарубежными компаниями и дистрибьюторскими фирмами,
оказывающими посреднические услуги для органов и учреждений здравоохранения по
вопросам реализации МИБП, установлено следующее.
Основными поставщиками МИБП импортного
производства являются компании-производители: Авентис Пастер (Франция),
Кайрон-Беринг (Германия), Мерк Шарп и Доум (США), СмитКляйн Бичем (Бельгия),
Солвей Фарма (Голландия).
Не все компании (фирмы) имеют в наличии
документы, устанавливающие общие требования к комплексу организационных и
технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества МИБП в
чрезвычайных ситуациях. Так, планы экстренных мероприятий по обеспечению
"холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях отсутствовали в компаниях,
зарегистрированных в городе Москве (ЗАО "Мединторг"), в Орловской
(Центр внедрения "Протек"), Смоленской (СИА "Интернейшнл"),
Оренбургской (ООО "АС - Бюро", ЗАО СИА
"Интернейшнл-Оренбург"), Самарской (ООО "Фарм СКД") и
Саратовской (ООО "Резерв 98") областях.
Разрешение спорных вопросов, возникающих
в процессе поставок МИБП, большинством компаний (фирм) регламентировано в
типовых договорах. Вместе с тем в компаниях (фирмах), зарегистрированных в
Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском (ЗАО НПК
"Катрен") краях, Орловской (Центр внедрения "Протек"),
Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") и Оренбургской (ООО "АС -
Бюро") областях, процедура разрешения спорных вопросов не отражена ни в
типовых договорах, ни в каких-либо других документах.
Многие компании (фирмы) в договорах на
поставку МИБП не отражают вопросы, определяющие порядок транспортирования, вид транспорта
и т.д. Так, в договорах компаний (фирм), зарегистрированных в Республике
Татарстан (ЗАО "Саламат", ГУП "Таттехмедфарм"), в
Ставропольском (ООО "Флорес") и Красноярском краях (ЗАО НПК
"Катрен"), городе Санкт-Петербурге ("СП ЗАО "Имарус"),
в Курской (ЗАО "Шрея Карпорейшн"), Саратовской (ООО
"Резерв-98"), Архангельской (ЗАО "Фарм-Тамда, 77") и
Иркутской (ЗАО "РОСТА - Иркутский филиал") областях, требования к
порядку поставок и обязательства поставщика МИБП о соблюдении "холодовой
цепи" в договорах отсутствуют или не конкретизированы.
Не заключены договора на осуществление
технического обслуживания холодильного оборудования (морозильных камер для
замораживания хладоэлементов, холодильных комнат, приборов для регистрации
температурного режима хранения и транспортирования, авторефрижераторов) в
компаниях (фирмах), зарегистрированных в Республике Коми (МУП
"Ухтафармация", ООО "Аркон"), г. Москве (ООО
"Мультивак"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской
(ООО "АС - Бюро", ЗАО "СИА-Интернейшнл-Оренбург"),
Самарской (ООО "Фарм СКД"), Томской ("Протек 34") и
Сахалинской (ЧП "Литвин", ЗАО НПК "Катрен") областях.
Отсутствуют расчеты потребности в
холодильном оборудовании с учетом плана реализации МИБП в некоторых компаниях
(фирмах), зарегистрированных в городах Москве (ООО "Мультивак", ЗАО
"Мединторг", ООО "Солвей-Фарма) и Санкт-Петербурге (СП
"Имарус"), в Курской (ЗАО НПК "Катрен"), Оренбургской (ООО
"АС - Бюро", ЗАО СИА "Интернейшнл-Оренбург"), Пермской (ООО
"Фармацевтическая компания") и Нижегородской ("Вакцинный
центр") областях.
Компании (фирмы) транспортирование МИБП
осуществляют в термоконтейнерах, прошедших регистрацию и сертификацию в
установленном порядке. Однако в ряде случаев контроль соблюдения температурного
режима при транспортировке МИБП не проводится либо используются приборы
импортного производства, не прошедшие государственную регистрацию. Не ведутся
журналы учета поступления и расхода МИБП в Курской (ЗАО НПК "Катрен")
и Самарской (ООО "Фарм СКД") областях.
Компаниями (фирмами), зарегистрированными
в г. Санкт-Петербурге (ЗАО "Имарус") и в Архангельской (ЗАО
"Фарм-Тамда, 77") области, не выполняются требования действующих
санитарных правил в части сопровождения каждой серии зарубежных МИБП
необходимой документацией.
В связи с вышеизложенным Федеральная
служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
предлагает ужесточить контроль за выполнением требований СП 3.3.2.1248-03
"Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов" и СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические
требования к условиям транспортирования, хранения и отпуску гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для
иммунопрофилактики, аптечными учреждениями здравоохранения" зарубежными
компаниями и дистрибьюторскими фирмами, зарегистрированными на территории
Российской Федерации.
Заместитель Руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО